Orlistaattiin (Xenical) liittyvä monitekijäinen lähestymistapa lihavien aikuisten painonpudotuksen ylläpitämiseen 4 vuotta
lauantai 2. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Orlistaattiin (Xenical) liittyvä monitekijäinen lähestymistapa ylipainoisten potilaiden painonpudotuksen ylläpitämiseen 4 vuotta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan orlistaattiin (Xenical) liittyvän monitekijäisen lähestymistavan tehokkuutta painonpudotuksen ylläpitämisessä 4 vuoden ajan.
Orlistaatin vaikutusta yhdessä ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja/tai kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai BMI >/= 28 kg/m^2 diabeteksen, verenpainetaudin tai hyperlipidemia ennen painonpudotusta
- Dokumentoitu painonpudotus >/= 10 % alkupainosta ruokavaliolla, psykologisella terapialla tai orlistaatilla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävien lääketieteellisten häiriöiden historia tai olemassaolo
- Aktiiviset maha-suolikanavan häiriöt, kuten mahahaavat tai imeytymishäiriöt
- Haimasairaus: haiman entsyymien puutos, aiempi tai nykyinen haimatulehdus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian tai hematologiset tulokset
- Liiallinen alkoholin käyttö
- Tupakoinnin lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syövän historia tai esiintyminen
- Sellaisten lääkkeiden antaminen, joiden tiedetään muuttavan ruumiinpainoa
- Syövän historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orlistaatti
Osallistujat saavat jaksoittaista orlistaattia enintään 4 vuoden ajan, ja annos määräytyy painon muutosten mukaan.
|
Osallistujat saavat orlistaattia ajoittain 120 milligrammaa (mg) kolme kertaa päivässä: kerran aamiaisen, kerran lounaan ja kerran illallisen yhteydessä.
Painon uusiutuessa (lisää 2,5 prosenttia [%] tai enemmän lähtötasosta) orlistaattia annetaan enintään 2 kuukauden ajan tai kunnes paino palautuu 0 prosenttia lähtötasosta.
Erikoistilaisuuksiin (juhlat, syntymäpäivät, merkkipäivät) orlistaattia annetaan enintään 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos perustasosta vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 2
|
Perustaso ja vuosi 2
|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vuonna 4
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö DSM-käsikirjan IV kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuoden 1 aikana, vuosittain vuosina 2-4
|
Kuuden kuukauden välein vuoden 1 aikana, vuosittain vuosina 2-4
|
|
Eating Disorder Inventory (EDI) 2 -alaasteikko ja kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen (HAD) alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Tutkimuksen aikana otettujen orlistaattikapseleiden määrä
Aikaikkuna: Annetaan enintään kolme kertaa päivässä 4 vuoden ajan
|
Annetaan enintään kolme kertaa päivässä 4 vuoden ajan
|
|
Orlistaattihoidon kesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Annetaan enintään kolme kertaa päivässä 4 vuoden ajan
|
Annetaan enintään kolme kertaa päivässä 4 vuoden ajan
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmittasuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Vyötärön, lantion, ranteen ja käsivarren ympärysmitta (ilmaistuna senttimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Ihopoimun paksuus (milimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Biosähköinen impedanssi (ilmaistuna kilogrammoina kehon rasvamassaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Käytettyjen kilokalorien määrä, yhteensä ja levossa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Perustaso ja vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML16868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .