小児の脳腫瘍切除中の輸液療法
2017年11月12日 更新者：Mariana Fontes Lima Neville、Federal University of São Paulo
脳腫瘍切除を受ける小児におけるバランスのとれたクリスタロイド溶液と 0.9% 塩化ナトリウムの比較: 無作為化対照試験
脳神経外科手術中の子供の体液管理は十分に確立されていません。
小児患者に一般的に使用されている低張液は、脳浮腫を悪化させ、手術状態を悪化させる可能性があります。
この研究では、酸塩基および液体電解質障害に関して周術期に投与された 2 つの異なる等張液を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- Federal University of São Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳腫瘍切除のために選択的開頭術を受けている子供
- 法定後見人および調査官が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- 必要に応じて、患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- コントロールされていない頭蓋内圧亢進症
- 重度の心臓、腎臓、または肺の病気
- 修正されていない電解質の不均衡
- 投与された溶液に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水群
このグループに含まれる患者は、手術中および ICU 入院後の最初の 24 時間に生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を受け取ります。
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実験的：バランスクリスタロイドソリューショングループ
このグループに含まれる患者は、手術中および ICU 入院後の最初の 24 時間にバランスのとれたクリスタロイド溶液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クロライド差 (mmol/L)
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで。
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塩化血清は、手術開始直前と手術終了直後の 2 つの異なる時点で採取されます。
2 つの値の差を計算します。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クロライド差 (mmol/L)
時間枠：手術終了から集中治療室（ICU）への入院からちょうど24時間後まで
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塩化血清は、手術終了直後とICUへの入院から24時間後に採取されます。
2 つの値の差を計算します。
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手術終了から集中治療室（ICU）への入院からちょうど24時間後まで
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脳弛緩スコア
時間枠：硬膜開放直後
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硬膜開放直後
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血清ナトリウム差 (mmol/L)
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで。
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血清ナトリウムは、手術開始直前と手術終了直後の 2 つの時点で採取されます。
2 つの値の差を計算します。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月12日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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