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Fluidothérapie pendant la résection d'une tumeur cérébrale chez les enfants

12 novembre 2017 mis à jour par: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo

Comparaison d'une solution cristalloïde équilibrée et de chlorure de sodium à 0,9 % chez des enfants subissant une résection de tumeur cérébrale : un essai contrôlé randomisé

La gestion des fluides des enfants pendant la neurochirurgie n'est pas bien établie. Les solutions hypotoniques, encore couramment utilisées chez les patients pédiatriques, peuvent augmenter l'œdème cérébral et aggraver les conditions opératoires. Cette étude compare deux solutions isotoniques différentes administrées en périopératoire concernant les perturbations acido-basiques et électrolytiques fluides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une craniotomie élective pour la résection d'une tumeur cérébrale
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le tuteur légal et l'enquêteur
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Hypertension intracrânienne non contrôlée
  • Maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire grave
  • déséquilibre électrolytique non corrigé
  • allergie à la solution administrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe salin normal
les patients inclus dans ce groupe recevront une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) pendant la chirurgie et dans les 24 premières heures après l'admission en USI.
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Expérimental: Groupe de solutions cristalloïdes équilibrées
les patients inclus dans ce groupe recevront une solution cristalloïde équilibrée pendant la chirurgie et dans les premières 24 heures après l'admission en USI.
Médicament: solution cristalloïde équilibrée (composants : chlorure de sodium, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium et chlorure de magnésium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de chlorure sérique (mmol/L)
Délai: de l'admission du patient au bloc opératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
Le chlorure sérique sera prélevé à deux moments différents : juste avant le début de l'intervention et juste après la fin de l'intervention. Nous allons calculer la différence entre les deux valeurs.
de l'admission du patient au bloc opératoire jusqu'à la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de chlorure sérique (mmol/L)
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à exactement 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
Le chlorure sérique sera prélevé juste après la fin de la chirurgie ainsi que 24 heures après l'admission en soins intensifs. Nous allons calculer la différence entre les deux valeurs.
de la fin de la chirurgie jusqu'à exactement 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
score de relaxation cérébrale
Délai: immédiatement après l'ouverture de la dure-mère
immédiatement après l'ouverture de la dure-mère
différence de sodium sérique (mmol/L)
Délai: de l'admission du patient au bloc opératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
Le sodium sérique sera prélevé à deux moments différents : juste avant le début de l'intervention chirurgicale et juste après la fin de l'intervention. Nous allons calculer la différence entre les deux valeurs.
de l'admission du patient au bloc opératoire jusqu'à la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 44552315.1.0000.5505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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