Fluidoterapia durante la resezione del tumore al cervello nei bambini
12 novembre 2017 aggiornato da: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo
Confronto tra soluzione bilanciata di cristalloidi e cloruro di sodio allo 0,9% nei bambini sottoposti a resezione del tumore cerebrale: uno studio controllato randomizzato
La gestione dei fluidi nei bambini durante la neurochirurgia non è ben consolidata.
Le soluzioni ipotoniche, comunemente ancora utilizzate nei pazienti pediatrici, possono aumentare l'edema cerebrale e peggiorare le condizioni operatorie.
Questo studio confronta due diverse soluzioni isotoniche somministrate nel perioperatorio per quanto riguarda i disturbi acido-base e fluidi elettrolitici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a craniotomia elettiva per resezione del tumore al cervello
- Modulo di consenso informato firmato e datato dal tutore legale e dall'investigatore
- Modulo di assenso informato firmato dal paziente, se del caso
Criteri di esclusione:
- Ipertensione endocranica incontrollata
- Malattie cardiache, renali o polmonari gravi
- squilibrio elettrolitico non corretto
- allergia alla soluzione somministrata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo salino normale
i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) durante l'intervento chirurgico e nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Sperimentale: Gruppo di soluzioni cristalloidi bilanciate
i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno una soluzione bilanciata di cristalloidi durante l'intervento chirurgico e nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di cloruro sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino al termine dell'intervento.
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Il cloruro sierico verrà raccolto in due momenti diversi: subito prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine della procedura.
Calcoleremo la differenza tra i due valori.
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dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino al termine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di cloruro sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 24 ore esatte dopo il ricovero in terapia intensiva (UTI)
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Il cloruro sierico verrà raccolto subito dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Calcoleremo la differenza tra i due valori.
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dalla fine dell'intervento fino a 24 ore esatte dopo il ricovero in terapia intensiva (UTI)
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punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: subito dopo l'apertura della dura madre
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subito dopo l'apertura della dura madre
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differenza di sodio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino al termine dell'intervento.
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Il sodio sierico verrà raccolto in due momenti diversi: subito prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine della procedura.
Calcoleremo la differenza tra i due valori.
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dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino al termine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 44552315.1.0000.5505
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