Væsketerapi under hjernetumorresektion hos børn
12. november 2017 opdateret af: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo
Sammenligning af balanceret krystalloid opløsning og 0,9 % natriumchlorid hos børn, der gennemgår hjernetumorresektion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Væskebehandling af børn under neurokirurgi er ikke veletableret.
Hypotoniske opløsninger, der almindeligvis stadig anvendes til pædiatriske patienter, kan forstærke cerebralt ødem og forværre operationstilstande.
Denne undersøgelse sammenligner to forskellige isotoniske opløsninger administreret perioperativt vedrørende syrebase- og væskeelektrolytforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår elektiv kraniotomi til resektion af hjernetumor
- Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af værge og efterforsker
- Informeret samtykkeformular underskrevet af patienten, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret intrakraniel hypertension
- Alvorlig hjerte-, nyre- eller lungesygdom
- ikke-korrigeret elektrolyt ubalance
- allergi over for den administrerede opløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
patienterne inkluderet i denne gruppe vil modtage normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumklorid) under operationen og i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
|
|
|
Eksperimentel: Balanceret Crystalloid Solution Group
patienterne i denne gruppe vil modtage en balanceret krystalloid opløsning under operationen og i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkloridforskel (mmol/L)
Tidsramme: fra patientens indlæggelse på operationsstuen til operationens afslutning.
|
Serumklorid vil blive opsamlet i to forskellige øjeblikke: lige før begyndelsen af operationen og lige efter afslutningen af proceduren.
Vi vil beregne forskellen mellem de to værdier.
|
fra patientens indlæggelse på operationsstuen til operationens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkloridforskel (mmol/L)
Tidsramme: fra slutningen af operationen til præcis 24 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling (ICU)
|
Serumklorid vil blive opsamlet lige efter operationens afslutning samt 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen.
Vi vil beregne forskellen mellem de to værdier.
|
fra slutningen af operationen til præcis 24 timer efter indlæggelsen på intensiv afdeling (ICU)
|
|
score for hjerneafslapning
Tidsramme: umiddelbart efter dura-mater åbning
|
umiddelbart efter dura-mater åbning
|
|
|
serum natrium forskel (mmol/L)
Tidsramme: fra patientens indlæggelse på operationsstuen til operationens afslutning.
|
Serumnatrium vil blive opsamlet i to forskellige øjeblikke: lige før begyndelsen af operationen og lige efter afslutningen af proceduren.
Vi vil beregne forskellen mellem de to værdier.
|
fra patientens indlæggelse på operationsstuen til operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
14. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 44552315.1.0000.5505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .