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Flüssigkeitstherapie während der Hirntumorresektion bei Kindern

12. November 2017 aktualisiert von: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo

Vergleich von ausgewogener kristalloider Lösung und 0,9 % Natriumchlorid bei Kindern, die sich einer Hirntumorresektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Flüssigkeitsmanagement von Kindern während der Neurochirurgie ist nicht gut etabliert. Hypotonische Lösungen, die häufig noch bei pädiatrischen Patienten verwendet werden, können das Hirnödem verstärken und die Operationsbedingungen verschlechtern. Diese Studie vergleicht zwei verschiedene perioperativ verabreichte isotonische Lösungen hinsichtlich Säure-Basen- und Flüssigkeits-Elektrolyt-Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Resektion eines Hirntumors unterziehen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Erziehungsberechtigten und Prüfer
  • Gegebenenfalls vom Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte intrakranielle Hypertonie
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • nicht korrigiertes Elektrolytungleichgewicht
  • Allergie gegen die verabreichte Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Salzgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid).
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Ausgewogene kristalloide Lösungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation eine ausgewogene kristalloide Lösung.
Arzneimittel: ausgewogene kristalloide Lösung (Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid und Magnesiumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumchloriddifferenz (mmol/L)
Zeitfenster: von der Aufnahme des Patienten im Operationssaal bis zum Ende der Operation.
Serumchlorid wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gesammelt: direkt vor Beginn der Operation und direkt nach Ende des Eingriffs. Wir berechnen die Differenz zwischen den beiden Werten.
von der Aufnahme des Patienten im Operationssaal bis zum Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumchloriddifferenz (mmol/L)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis genau 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
Serumchlorid wird unmittelbar nach Ende der Operation sowie 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation gesammelt. Wir berechnen die Differenz zwischen den beiden Werten.
vom Ende der Operation bis genau 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
gehirnentspannungspunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach Öffnung der Dura mater
unmittelbar nach Öffnung der Dura mater
Serum-Natrium-Differenz (mmol/L)
Zeitfenster: von der Aufnahme des Patienten im Operationssaal bis zum Ende der Operation.
Serumnatrium wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gesammelt: direkt vor Beginn der Operation und direkt nach Ende des Eingriffs. Wir berechnen die Differenz zwischen den beiden Werten.
von der Aufnahme des Patienten im Operationssaal bis zum Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 44552315.1.0000.5505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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