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Fluidoterapia durante la resección de un tumor cerebral en niños

12 de noviembre de 2017 actualizado por: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo

Comparación de solución cristaloide equilibrada y cloruro de sodio al 0,9% en niños sometidos a resección de tumor cerebral: un ensayo controlado aleatorio

El manejo de líquidos de los niños durante la neurocirugía no está bien establecido. Las soluciones hipotónicas, que todavía se usan comúnmente en pacientes pediátricos, pueden aumentar el edema cerebral y empeorar las condiciones operatorias. Este estudio compara dos soluciones isotónicas diferentes administradas perioperatoriamente con respecto a las alteraciones electrolíticas y ácido base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a craneotomía electiva para resección de tumor cerebral
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el tutor legal y el investigador
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión intracraneal no controlada
  • Enfermedad cardíaca, renal o pulmonar grave
  • desequilibrio electrolítico no corregido
  • alergia a la solución administrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de solución salina normal
los pacientes incluidos en este grupo recibirán solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%) durante la cirugía y en las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
Experimental: Grupo de soluciones de cristaloides balanceados
los pacientes incluidos en este grupo recibirán solución cristaloide equilibrada durante la cirugía y en las primeras 24 horas tras el ingreso en la UCI.
Droga: solución cristaloide balanceada (componentes: cloruro de sodio, gluconato de sodio, acetato de sodio, cloruro de potasio y cloruro de magnesio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de cloruro sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: desde el ingreso del paciente en quirófano hasta el final de la cirugía.
El cloruro sérico se recolectará en dos momentos diferentes: justo antes del comienzo de la cirugía y justo después del final del procedimiento. Calcularemos la diferencia entre los dos valores.
desde el ingreso del paciente en quirófano hasta el final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de cloruro sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta exactamente 24 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
El cloruro sérico se recolectará inmediatamente después del final de la cirugía, así como 24 horas después de la admisión en la UCI. Calcularemos la diferencia entre los dos valores.
desde el final de la cirugía hasta exactamente 24 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la apertura de la duramadre
inmediatamente después de la apertura de la duramadre
diferencia de sodio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: desde el ingreso del paciente en quirófano hasta el final de la cirugía.
El sodio sérico se recolectará en dos momentos diferentes: justo antes del comienzo de la cirugía y justo después del final del procedimiento. Calcularemos la diferencia entre los dos valores.
desde el ingreso del paciente en quirófano hasta el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 44552315.1.0000.5505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio al 0,9 %

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