Tekutinová terapie při resekci mozkového nádoru u dětí
12. listopadu 2017 aktualizováno: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo
Srovnání vyváženého krystaloidního roztoku a 0,9% chloridu sodného u dětí podstupujících resekci mozkového nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tekutinový management dětí během neurochirurgie není dobře zaveden.
Hypotonické roztoky, běžně používané u dětských pacientů, mohou zvýšit mozkový edém a zhoršit operační stavy.
Tato studie porovnává dva různé izotonické roztoky podávané perioperačně s ohledem na poruchy acidobazické a elektrolytové rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující elektivní kraniotomii pro resekci mozkového nádoru
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný zákonným zástupcem a vyšetřovatelem
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze
- Závažné onemocnění srdce, ledvin nebo plic
- nekorigovaná nerovnováha elektrolytů
- alergie na podávaný roztok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina normálního fyziologického roztoku
pacienti zařazení do této skupiny dostanou během operace a prvních 24 hodin po přijetí na JIP normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný).
|
|
|
Experimentální: Skupina vyvážených krystaloidních roztoků
pacienti zařazení do této skupiny dostanou vyvážený krystaloidní roztok během operace a prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl chloridů v séru (mmol/l)
Časové okno: od přijetí pacienta na operačním sále do konce ordinace.
|
Sérový chlorid bude odebírán ve dvou různých okamžicích: těsně před začátkem operace a těsně po jejím ukončení.
Vypočítáme rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami.
|
od přijetí pacienta na operačním sále do konce ordinace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl chloridů v séru (mmol/l)
Časové okno: od konce operace do přesně 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
Sérový chlorid bude odebrán ihned po ukončení operace a také 24 hodin po přijetí na JIP.
Vypočítáme rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami.
|
od konce operace do přesně 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
|
skóre relaxace mozku
Časové okno: ihned po otevření dura-mater
|
ihned po otevření dura-mater
|
|
|
rozdíl sodíku v séru (mmol/l)
Časové okno: od přijetí pacienta na operačním sále do konce ordinace.
|
Sérový sodík bude odebírán ve dvou různých okamžicích: těsně před začátkem operace a těsně po jejím ukončení.
Vypočítáme rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami.
|
od přijetí pacienta na operačním sále do konce ordinace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 44552315.1.0000.5505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .