Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионная терапия при резекции опухоли головного мозга у детей

12 ноября 2017 г. обновлено: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo

Сравнение сбалансированного кристаллоидного раствора и 0,9% хлорида натрия у детей, перенесших резекцию опухоли головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование

Управление инфузионной системой у детей во время нейрохирургии не установлено. Гипотонические растворы, которые до сих пор широко используются в педиатрической практике, могут усилить отек головного мозга и ухудшить состояние после операции. В этом исследовании сравниваются два разных изотонических раствора, вводившихся периоперационно, в отношении нарушений кислотно-щелочного баланса и водно-электролитного баланса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие плановую трепанацию черепа по поводу удаления опухоли головного мозга
  • Форма информированного согласия, подписанная и датированная законным опекуном и исследователем
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентом, если это необходимо

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая внутричерепная гипертензия
  • Тяжелое заболевание сердца, почек или легких
  • нескорректированный электролитный дисбаланс
  • аллергия на введенный раствор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная солевая группа
пациенты, включенные в эту группу, будут получать физиологический раствор (0,9% хлорида натрия) во время операции и в первые 24 часа после поступления в ОРИТ.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Экспериментальный: Группа сбалансированных кристаллоидных растворов
пациенты, включенные в эту группу, будут получать сбалансированный кристаллоидный раствор во время операции и в первые 24 часа после поступления в ОРИТ.
Лекарство: сбалансированный кристаллоидный раствор (компоненты: хлорид натрия, глюконат натрия, ацетат натрия, хлорид калия и хлорид магния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница хлоридов в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: от поступления больного в операционную до окончания операции.
Хлорид сыворотки будет собираться в два разных момента: непосредственно перед началом операции и сразу после окончания процедуры. Мы вычислим разницу между двумя значениями.
от поступления больного в операционную до окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница хлоридов в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: с момента окончания операции до ровно 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Хлорид сыворотки будет собираться сразу после окончания операции, а также через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии. Мы вычислим разницу между двумя значениями.
с момента окончания операции до ровно 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
оценка расслабления мозга
Временное ограничение: сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки
сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки
разница натрия в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: от поступления больного в операционную до окончания операции.
Натрий сыворотки будет собираться в два разных момента: непосредственно перед началом операции и сразу после окончания процедуры. Мы вычислим разницу между двумя значениями.
от поступления больного в операционную до окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 44552315.1.0000.5505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться