Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistoftherapie tijdens hersentumorresectie bij kinderen

12 november 2017 bijgewerkt door: Mariana Fontes Lima Neville, Federal University of São Paulo

Vergelijking van gebalanceerde kristalloïde oplossing en 0,9% natriumchloride bij kinderen die hersentumorresectie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vloeistofbeheer van kinderen tijdens neurochirurgie is niet goed ingeburgerd. Hypotone oplossingen, die nog steeds vaak worden gebruikt bij pediatrische patiënten, kunnen hersenoedeem en operatieve omstandigheden verergeren. Deze studie vergelijkt twee verschillende isotone oplossingen die perioperatief worden toegediend met betrekking tot zuur-base- en vochtelektrolytverstoringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een electieve craniotomie ondergaan voor resectie van een hersentumor
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door wettelijke voogd en onderzoeker
  • Geïnformeerd instemmingsformulier ondertekend door de patiënt, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde intracraniële hypertensie
  • Ernstige hart-, nier- of longziekte
  • niet-gecorrigeerde verstoring van de elektrolytenbalans
  • allergie voor de toegediende oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossingsgroep
de patiënten in deze groep krijgen een normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) tijdens de operatie en in de eerste 24 uur na opname op de IC.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Evenwichtige kristalloïde oplossingsgroep
de patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie en in de eerste 24 uur na opname op de IC een gebalanceerde kristalloïde oplossing.
Geneesmiddel: uitgebalanceerde kristalloïde oplossing (bestanddelen: natriumchloride, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride en magnesiumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumchloride verschil (mmol/L)
Tijdsspanne: vanaf de opname van de patiënt in de operatiekamer tot het einde van de operatie.
Serumchloride wordt op twee verschillende momenten verzameld: vlak voor het begin van de operatie en vlak na het einde van de ingreep. We berekenen het verschil tussen de twee waarden.
vanaf de opname van de patiënt in de operatiekamer tot het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumchloride verschil (mmol/L)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot exact 24 uur na opname op de intensive care (IC)
Serumchloride wordt direct na het einde van de operatie en 24 uur na opname op de IC verzameld. We berekenen het verschil tussen de twee waarden.
vanaf het einde van de operatie tot exact 24 uur na opname op de intensive care (IC)
hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na opening van de dura-mater
onmiddellijk na opening van de dura-mater
verschil in serumnatrium (mmol/L)
Tijdsspanne: vanaf de opname van de patiënt in de operatiekamer tot het einde van de operatie.
Serumnatrium wordt op twee verschillende momenten verzameld: vlak voor het begin van de operatie en vlak na het einde van de procedure. We berekenen het verschil tussen de twee waarden.
vanaf de opname van de patiënt in de operatiekamer tot het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 44552315.1.0000.5505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op 0,9% natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren