尋常性座瘡の治療において、アダパレン/BP ゲルを EPIDUO® FORTE と比較し、両方をプラセボ対照と比較した研究
2017年5月3日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ、対照群、並行群間試験、尋常性座瘡の治療におけるアダパレン/BP ゲル、0.3%/2.5% と EPIDUO® FORTE GEL および両方の活性治療をプラセボ対照と比較
臨床エンドポイントとの生物学的同等性。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数サイト、並列設計、臨床エンドポイントとの生物学的同等性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アダパレン/BP ゲル、0.3%/2.5%
局所、1 日 1 回、84 日間。
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ゲル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピデュオ® フォルテ
局所、1 日 1 回、84 日間。
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ゲル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
局所、1 日 1 回、84 日間。
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ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数の変化
時間枠：第12週
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炎症性（丘疹および膿疱）病変数のベースラインから12週までの変化率
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第12週
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非炎症性病変数の変化
時間枠：第12週
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ベースラインから 12 週目までの非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) 病変数の変化率
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功の臨床反応
時間枠：第12週
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12 週目に成功の臨床反応を示した被験者の割合。成功は、ベースライン評価よりも少なくとも 2 段階低い治験責任医師の総合評価スコアとして定義されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。