Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant Adapalene/BP Gel à EPIDUO® FORTE et les deux à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

3 mai 2017 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, avec placebo, contrôlée et en groupes parallèles, comparant l'adapalène/BP Gel, 0,3 %/2,5 % à EPIDUO® FORTE GEL et les deux traitements actifs à un témoin placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

Bioéquivalence avec les paramètres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multisite, conception parallèle, bioéquivalence avec critères d'évaluation cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adapalène/gel BP, 0,3 %/2,5 %
Topique, une fois par jour, pendant 84 jours.
Médicament: Adapalène/gel BP, 0,3 %/2,5 %
Gel
Autres noms:
  • Adapalène, peroxyde de benzoyle
Comparateur actif: EPIDUO® FORTE
Topique, une fois par jour, pendant 84 jours.
Médicament: EPIDUO® FORTE
Gel
Autres noms:
  • Adapalène, peroxyde de benzoyle
Comparateur placebo: Placebo
Topique, une fois par jour, pendant 84 jours.
Médicament: Placebo
Gel
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules)
Semaine 12
Modification du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de succès
Délai: Semaine 12
La proportion de sujets avec une réponse clinique de succès à la semaine 12, succès défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur inférieur d'au moins deux notes à l'évaluation de base
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADBG 1519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner