Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее гель Adapalene/BP с EPIDUO® FORTE и оба препарата с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

3 мая 2017 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах, сравнивающее адапален/гель BP, 0,3%/2,5% с гелем EPIDUO® FORTE GEL и оба активных препарата с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

Биоэквивалентность с клиническими конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, многоцентровый, параллельный дизайн, биоэквивалентность с клиническими конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель адапален/БП, 0,3%/2,5%
Актуально, один раз в день, в течение 84 дней.
Лекарство: Гель адапален/БП, 0,3%/2,5%
Гель
Другие имена:
  • Адапален, бензоилпероксид
Активный компаратор: ЭПИДУО® ФОРТЕ
Актуально, один раз в день, в течение 84 дней.
Лекарство: ЭПИДУО® ФОРТЕ
Гель
Другие имена:
  • Адапален, бензоилпероксид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Актуально, один раз в день, в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Гель
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) к 12-й неделе от исходного уровня
Неделя 12
Изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ успеха
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с успешным клиническим ответом на 12-й неделе, успех определяется как общая оценка исследователя, которая как минимум на два балла ниже исходной оценки.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADBG 1519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться