Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Adapalene/BP-geeliä EPIDUO® FORTEen ja molempiin lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Adapalene/BP-geeliä, 0,3 %/2,5 % EPIDUO® FORTE GELiin ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Bioekvivalenssi kliinisten päätepisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monipaikkainen, rinnakkaissuunnittelu, bioekvivalenssi kliinisten päätepisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta ja jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adapaleeni/BP-geeli, 0,3 %/2,5 %
Ajankohtainen, kerran päivässä, 84 päivän ajan.
Lääke: Adapaleeni/BP-geeli, 0,3 %/2,5 %
Geeli
Muut nimet:
  • Adapaleeni, bentsoyyliperoksidi
Active Comparator: EPIDUO® FORTE
Ajankohtainen, kerran päivässä, 84 päivän ajan.
Lääke: EPIDUO® FORTE
Geeli
Muut nimet:
  • Adapaleeni, bentsoyyliperoksidi
Placebo Comparator: Plasebo
Ajankohtainen, kerran päivässä, 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Geeli
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä
Viikko 12
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrässä
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli onnistunut kliininen vaste viikolla 12, menestys määritellään tutkijan yleisarvioinnin pisteeksi, joka on vähintään kaksi arvosanaa pienempi kuin perusarvio
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADBG 1519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa