比较阿达帕林/BP 凝胶与 EPIDUO® FORTE 以及两者与安慰剂对照治疗寻常痤疮的研究
2017年5月3日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂、对照、平行组研究，比较阿达帕林/BP 凝胶、0.3%/2.5% 与 EPIDUO® FORTE GEL 以及两种积极治疗与安慰剂对照治疗寻常痤疮
具有临床终点的生物等效性。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行设计、具有临床终点的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
排除标准：
- 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿达帕林/BP 凝胶，0.3%/2.5%
外用，每天一次，持续 84 天。
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凝胶
其他名称：
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有源比较器：爱必多® FORTE
外用，每天一次，持续 84 天。
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凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
外用，每天一次，持续 84 天。
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凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数的变化
大体时间：第 12 周
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炎症（丘疹和脓疱）皮损计数从基线到第 12 周的百分比变化
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第 12 周
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非炎性病变计数的变化
大体时间：第 12 周
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非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的临床反应
大体时间：第 12 周
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第 12 周临床反应成功的受试者比例，成功定义为研究者的总体评估分数比基线评估至少低两个等级
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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