Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Adapalene/BP Gel med EPIDUO® FORTE och båda med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris

3 maj 2017 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebo, kontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför Adapalene/BP Gel, 0,3%/2,5% med EPIDUO® FORTE GEL och båda aktiva behandlingarna mot en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris

Bioekvivalens med kliniska slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelplats, parallell design, bioekvivalens med kliniska slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adapalene/BP gel, 0,3%/2,5%
Aktuellt, en gång dagligen, i 84 dagar.
Läkemedel: Adapalene/BP gel, 0,3%/2,5%
Gel
Andra namn:
  • Adapalen, bensoylperoxid
Aktiv komparator: EPIDUO® FORTE
Aktuellt, en gång dagligen, i 84 dagar.
Läkemedel: EPIDUO® FORTE
Gel
Andra namn:
  • Adapalen, bensoylperoxid
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuellt, en gång dagligen, i 84 dagar.
Läkemedel: Placebo
Gel
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner
Vecka 12
Förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på framgång
Tidsram: Vecka 12
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på framgång vid vecka 12, framgång definierad som en Investigator's Global Assessment-poäng som är minst två betyg mindre än baslinjebedömningen
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADBG 1519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera