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Studie zum Vergleich von Adapalen/BP-Gel mit EPIDUO® FORTE und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

3. Mai 2017 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Adapalen/BP Gel, 0,3 %/2,5 % mit EPIDUO® FORTE GEL und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Bioäquivalenz mit klinischen Endpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, an mehreren Standorten, paralleles Design, Bioäquivalenz mit klinischen Endpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen/BP-Gel, 0,3 %/2,5 %
Topisch, einmal täglich, für 84 Tage.
Arzneimittel: Adapalen/BP-Gel, 0,3 %/2,5 %
Gel
Andere Namen:
  • Adapalen, Benzoylperoxid
Aktiver Komparator: EPIDUO® FORTE
Topisch, einmal täglich, für 84 Tage.
Arzneimittel: EPIDUO® FORTE
Gel
Andere Namen:
  • Adapalen, Benzoylperoxid
Placebo-Komparator: Placebo
Topisch, einmal täglich, für 84 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Gel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei den nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionszahlen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit einer klinischen Erfolgsreaktion in Woche 12, wobei Erfolg definiert ist als ein Investigator's Global Assessment Score, der mindestens zwei Noten unter dem Baseline-Assessment liegt
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADBG 1519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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