여드름 치료에서 Adapalene/BP 젤과 EPIDUO® FORTE 및 위약 대조군을 비교하는 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
심상성 여드름 치료에서 Adapalene/BP 겔, EPIDUO® FORTE GEL에 대한 0.3%/2.5% 및 위약 대조군에 대한 두 활성 치료를 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약, 대조, 병렬 그룹 연구
임상 종점과의 생물학적 동등성.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부위, 병렬 설계, 임상 종점과의 생물학적 동등성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성여드름 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아다팔렌/BP 겔, 0.3%/2.5%
84일 동안 1일 1회 국소 도포.
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젤라틴
다른 이름들:
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활성 비교기: EPIDUO® 포르테
84일 동안 1일 1회 국소 도포.
|
젤라틴
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
84일 동안 1일 1회 국소 도포.
|
젤라틴
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
|
염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
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12주차
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비염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
|
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공의 임상 반응
기간: 12주차
|
12주차에 성공적인 임상 반응을 보인 피험자의 비율, 기준선 평가보다 적어도 2등급 낮은 조사자의 종합 평가 점수로 정의된 성공
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADBG 1519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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여드름에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로