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Estudo Comparando Adapaleno/BP Gel com EPIDUO® FORTE e Ambos com um Controle Placebo no Tratamento da Acne Vulgaris

3 de maio de 2017 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Placebo, Controlado, Grupos Paralelos, Comparando Adapaleno/BP Gel, 0,3%/2,5% com EPIDUO® FORTE GEL e Ambos os Tratamentos Ativos com um Controle de Placebo no Tratamento da Acne Vulgaris

Bioequivalência com parâmetros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, múltiplos locais, design paralelo, bioequivalência com parâmetros clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adapaleno/gel de BP, 0,3%/2,5%
Tópico, uma vez ao dia, por 84 dias.
Medicamento: Adapaleno/gel de BP, 0,3%/2,5%
Gel
Outros nomes:
  • Adapaleno, peróxido de benzoíla
Comparador Ativo: EPIDUO® FORTE
Tópico, uma vez ao dia, por 84 dias.
Medicamento: EPIDUO® FORTE
Gel
Outros nomes:
  • Adapaleno, peróxido de benzoíla
Comparador de Placebo: Placebo
Tópico, uma vez ao dia, por 84 dias.
Medicamento: Placebo
Gel
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
Semana 12
Alteração na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica de sucesso
Prazo: Semana 12
A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de sucesso na semana 12, sucesso definido como uma pontuação de avaliação global do investigador que é pelo menos duas notas menor que a avaliação inicial
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taro Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADBG 1519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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