Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Adapalene/BP Gel med EPIDUO® FORTE og begge med en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris

3. mai 2017 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo, kontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Adapalene/BP Gel, 0,3%/2,5% med EPIDUO® FORTE GEL og begge aktive behandlinger til en placebokontroll i behandling av akne vulgaris

Bioekvivalens med kliniske endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flersteds, parallell design, bioekvivalens med kliniske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adapalene/BP gel, 0,3 %/2,5 %
Aktuelt, en gang daglig, i 84 dager.
Legemiddel: Adapalene/BP gel, 0,3 %/2,5 %
Gel
Andre navn:
  • Adapalen, benzoylperoksid
Aktiv komparator: EPIDUO® FORTE
Aktuelt, en gang daglig, i 84 dager.
Legemiddel: EPIDUO® FORTE
Gel
Andre navn:
  • Adapalen, benzoylperoksid
Placebo komparator: Placebo
Aktuelt, en gang daglig, i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Gel
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon
Uke 12
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: Uke 12
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på suksess ved uke 12, suksess definert som en Investigator's Global Assessment-poengsum som er minst to karakterer mindre enn grunnlinjevurderingen
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADBG 1519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere