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膀胱癌に対するネオアジュバント化学療法(RETAIN)開始後のリスク対応療法

2023年12月7日 更新者:Fox Chase Cancer Center

膀胱がんに対するネオアジュバント化学療法(RETAIN BLADDER)開始後のリスク対応療法の第II相試験

この研究の目的は、筋層浸潤性膀胱がんの治療に対するリスク適応アプローチを評価することです。 膀胱腫瘍の各ベースライン経尿道切除術(TURBT)サンプルは、ネオアジュバント加速メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、およびシスプラチン(AMVAC)化学療法を進めながら配列決定されます。 変異プロファイルとAMVAC TURBT後の所見に基づいて、患者は積極的監視(実験群)、または標準治療の膀胱内療法、化学放射線療法または手術で治療されます。 このアプローチは、膀胱を維持し、一部の患者の生活の質を維持しながら、2年で非劣性無転移生存につながると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この第 II 相試験では、筋肉に転移した膀胱がん患者の治療において、最大限の経尿道手術 (特殊な器具を尿道から挿入して行う手術) に続いて促進されたメトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン塩酸塩、シスプラチン、および放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 . 化学療法で使用されるメトトレキサート、硫酸ビンブラスチン、ドキソルビシン塩酸塩、シスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 手術前に化学療法と放射線療法を併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • 膀胱の原発性尿路上皮がんまたは主に尿路上皮がん。
  • 固有筋層浸潤の組織学的証拠。
  • AJCC27 臨床病期 T2-T4a .
  • リンパ節陽性(N0)または転移性疾患(M0)のX線写真の証拠はありません。 ステージングCTで短軸が1.5cmを超える臨床的リンパ節腫脹は、生検で陰性であることが証明されている必要があります。
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2。
  • -研究登録から6か月以内のMUGAまたはECHOによる左室駆出率≥50%。
  • 定義された正常な臓器および骨髄機能:

白血球 ≥ 3,000/mcL 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL 血小板 ≥ 100,000/mcL 総ビリルビン ≤ 施設の正常上限 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 施設の ULN クレアチニン クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault式を使用して計算、または24時間の採尿で測定)

除外基準:

  • 小細胞組織学のあらゆる構成要素。
  • -以前の骨盤放射線療法または過去1年以内に骨髄の25%以上への以前の放射線療法を受けた患者は、生命を脅かす骨髄抑制のリスクがあるため除外されます
  • 以前の全身化学療法; -尿路上皮癌に対する以前の全身化学療法または放射線療法、または別の悪性腫瘍に対する細胞毒性化学療法を1年以内に受けた患者 研究登録は不適格です。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く他の部位の以前または同時の悪性腫瘍、ただし無病間隔が5年以上。
  • -研究登録から4週間以内に実験薬を投与された患者。
  • -メトトレキサート、ビンブラスチン、アドリアマイシン、シスプラチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -進行中または活動中の感染症(現在の経口または静脈内抗生物質療法によって定義される)、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患.
  • 妊娠中の女性は、細胞傷害性化学療法の催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は、細胞傷害性化学療法との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
  • ステント留置などの介入で対処されていない水腎症の患者。
  • 妊娠と出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラウン管
最大 TURBT#1、その後 AMVAC および TURBT#2、化学放射線療法、その後 TURBT#3 の三モダリティ
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
膀胱全体に分割あたり 2.0 Gy を追加し、合計 32 分割のマージン (64.0 Gy) を追加します。 放射線は月曜日から金曜日まで投与されます
AMVACの前後、および化学放射線療法と膀胱内療法の後に実施
放射線治療を伴う連続 24 時間静脈内注入 1 ~ 5 日目および 16 ~ 20 日目
放射線治療を伴う1日目の静脈内投与
実験的:監視
最大 TURBT#1 の三峰性、続いて AMVAC と TURBT#2、そして能動的監視
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
AMVACの前後、および化学放射線療法と膀胱内療法の後に実施
実験的:膀胱内治療
最大 TURBT#1、AMVAC、TURBT#2、膀胱内療法、TURBT#3 の三峰性
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
AMVACの前後、および化学放射線療法と膀胱内療法の後に実施
実験的:根治的膀胱切除術
最大 TURBT#1 の三峰性、続いて AMVAC と TURBT#2、そして膀胱切除術
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
各 14 日サイクルの 1 日目を 3 サイクル投与
AMVACの前後、および化学放射線療法と膀胱内療法の後に実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年での無転移生存(MFS)。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5-FUおよびマイトマイシンCによるネオアジュバントAMVACおよび化学放射線療法の3サイクルを完了する能力。
時間枠:37週まで
37週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブサーベイランス患者における尿路上皮がんの再発率
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
コホート全体の全生存率と PFS
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
NCI CTCAE v 4.01基準による各治療群の毒性
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
TURBT#2 後の cT1 以上の患者の割合
時間枠:22週間まで
22週間まで
TURBT#2 の直後、またはサーベイランスまたは CRT 後のサルベージとして、膀胱切除術を必要とする患者の割合
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
各 TURBT での内視鏡腫瘍定量化システムのスコア
時間枠:24ヶ月
各膀胱鏡検査では、腫瘍体積の位置と範囲が視覚的に描写され、Endoscopic Tumor Quantification System に従って等級付けされます。
24ヶ月
ネオアジュバント AMVAC とその後のリスクに応じた治療による生活の質
時間枠:60ヶ月
米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数スコア、男性の性的健康インベントリ (SHIM) スコアまたは女性性機能指数 (FSFI) スコア
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2034年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (推定)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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