進行性または転移性胆道がんにおけるラムシルマブ (LY3009806) またはメレスチニブ (LY2801653) の研究
2026年7月1日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性または転移性胆道がん患者における一次治療としてのラムシルマブまたはメレスチニブまたはプラセボとシスプラチンおよびゲムシタビンの無作為化二重盲検第II相試験
この研究の主な目的は、進行性または転移性胆道がんの参加者におけるラムシルマブまたはメレスチニブまたはプラセボとシスプラチンおよびゲムシタビンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Washington University Medical School
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University Medical School
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Washington University Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Florida Cancer Specialists
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1093
- Fundacion Favaloro
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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BS
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CABA、BS、アルゼンチン、1426
- Alexander Fleming
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Udaondo
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、アルゼンチン、Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro Medico San Roque
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital - London
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Acton、London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Merseyside
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Bebbington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Vienna、オーストリア、1020
- KH der Barmherzigen Brüder Wien
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Lower Austria
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Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Barcelona、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno、Brno-město、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Lille、フランス、59037
- Hôpital C. HURIEZ
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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San Luis Potosí City、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Arkhangelsk、ロシア、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow、ロシア、115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Saint Petersburg、ロシア、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Korea
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Seoul、Korea、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea
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Seoul、Seoul, Korea、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 であること。
- -切除不能、再発、または転移性胆道腺癌（肝内または肝外胆管癌、胆嚢癌、またはファーター膨大部）の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって測定可能な疾患を有する。
- 十分な胆道ドレナージがあります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 男性と女性は、不妊、閉経後、または非常に効果的な避妊法に準拠しています。
- 出産の可能性のある女性参加者は、最初の投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 研究目的で、血液/血清/血漿および腫瘍組織サンプルを喜んで提供します。 地域の規制によって制限されていない限り、血液/血清/血漿および腫瘍組織サンプルの提出は、この研究への参加に必須です。
除外基準:
- -局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法は許可されていません。
- -任意のグレードの肝性脳症、またはグレード> 1の腹水、またはChild-PughステージB以上の肝硬変の病歴がある、または現在ある。
- -進行中または最近（6か月以内）の肝腎症候群がある。
- -無作為化の28日以内に、主要な外科的処置または治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折を含む重大な外傷を負ったことがある。
- 研究の過程で主要な外科手術を受けることを予想してください。
- -脳転移、軟髄膜疾患、または制御されていない脊髄圧迫が記録されています。
- -無作為化前の6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作を含む動脈血栓性イベントが発生しました。
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が150以上または拡張期血圧が90ミリメートル水銀（mm Hg）以上の制御されていない動脈性高血圧症を患っている。
- -研究への参加から5年以内に以前の悪性腫瘍があるか、または同時の悪性腫瘍があります。
- -無作為化前の6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある。
- -治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症反応があります。
- -制御されていない遺伝性または後天性血栓性障害の病歴があります。
- -制御されていない代謝障害または他の非悪性臓器または全身疾患、または高い医学的リスクを誘発する、および/または生存の評価を不確実にする癌の二次的影響がある。
- -肝細胞性胆道がんの組織型が混在している。
- フリデリシアの式で計算された補正後の QT 間隔が 470 ミリ秒を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8 mg/kg ラムシルマブ + 25 mg/m² シスプラチン + 1000 mg/m² ゲムシタビン
参加者は、8 mg/kg のラムシルマブと 25 mg/平方メートル (mg/m²) のシスプラチンおよび 1000 mg/m² のゲムシタビンを、21 日ごと (1 サイクル) に 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) で投与されました。
参加者は、最大8サイクル（シスプラチンおよびゲムシタビン療法の場合）、または疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで（ラムシルマブ療法の場合）、治験薬を継続できます。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV + 25 mg/m² シスプラチン + 1000 mg/m² ゲムシタビン
参加者は、プラセボ（ラムシルマブと区別できず、同等の量）に加えて、1日目と8日目に25 mg / m²のシスプラチンと1000 mg / m²のゲムシタビンIVを21日ごとに投与されました（1サイクル）.
参加者は、最大8サイクル（シスプラチンおよびゲムシタビン療法の場合）、または疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで（プラセボ療法の場合）、治験薬を続けることができます。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
投与された IV
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実験的：80 mg メレスチニブ + 25 mg/m² シスプラチン + 1000 mg/m² ゲムシタビン
参加者は、メレスチニブ 80 mg を毎日経口投与され、さらに 1 日目と 8 日目には 25 mg/m² のシスプラチンと 1000 mg/m² のゲムシタビンを 21 日 (1 サイクル) ごとに IV 投与されました。
参加者は、最大8サイクル（シスプラチンおよびゲムシタビン療法の場合）、または疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで（メレスチニブ療法の場合）、治験薬を継続できます。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 経口 + 25 mg/m² シスプラチン + 1000 mg/m² ゲムシタビン
参加者は、プラセボ (メレスチニブと区別がつかない) を毎日経口投与され、さらに 1 日目と 8 日目に 25 mg/m² のシスプラチンと 1000 mg/m² のゲムシタビン IV が 21 日ごとに投与されました。
参加者は、最大8サイクル（シスプラチンおよびゲムシタビン療法の場合）、または疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで（プラセボ療法の場合）、治験薬を続けることができます。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 20 か月)
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無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 で定義されている進行の最初の X 線撮影記録まで、または何らかの原因による死亡まで、PFS 時間を測定しました。
進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、PFS 時間は最初の投与日に打ち切られました。
参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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進行性疾患またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 20 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 48 か月)
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
全生存分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことが知られていない各参加者について、OS時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
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あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 48 か月)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体奏功が最良の参加者の割合：客観的奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行に対する無作為化 (最大 30 か月)
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ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の数を、対応する治療群に無作為に割り付けられた参加者の総数で割ったものです。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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疾患の進行に対する無作為化 (最大 30 か月)
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：疾患の進行に対する無作為化 (最大 30 か月)
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疾病管理率 (DCR) は、CR、PR、または SD の最良の全体的な反応を達成した参加者の数を、RECIST v1.1 に従って対応する治療群にランダム化された参加者の総数で割ったものです。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、標的病変の PD の資格を得るのに十分な増加でもなく、非標的病変の進行もなく、新しい病変の出現もありませんでした。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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疾患の進行に対する無作為化 (最大 30 か月)
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薬物動態 (PK): ラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：C1 D8、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C7 D1、C9 D1 および C13 D1: 注入前 3 日以内 (PTI)
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ＰＫは、観察された最小血漿濃度（Ｃｍｉｎ）によって決定された。 1 サイクル (C) = 21 日 (D)。
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C1 D8、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C7 D1、C9 D1 および C13 D1: 注入前 3 日以内 (PTI)
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PK：メレスチニブの血漿中濃度
時間枠：C1 D8; C2 D1; C4 D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: 朝
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PK は、過去のデータに対するグラフィカルなオーバーレイ比較によって提示されました。
データの数値的な要約は意図されておらず、作成されていません。
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C1 D8; C2 D1; C4 D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: 朝
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治療が必要な抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 からフォローアップまで (最大 48 か月)
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陽性治療創発抗ラムシルマブ抗体（ADA）を有する参加者の数は、治療群ごとに要約されました。
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投与前サイクル 1 日目 1 からフォローアップまで (最大 48 か月)
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がん治療肝胆道アンケート（FACT-Hep）の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (最大 48 か月)
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FACT-Hep は、5 つのサブスケールの 45 項目で構成されています (1) 身体的健康 (PWB) スコアは 0 ～ 28 です。 (2) 社会福祉 (SWB) スコア範囲 0 ～ 28。 (3) 情緒的幸福 (EWB) スコア範囲 0 ～ 24。 （4）機能的幸福（FWB）スコア範囲0〜28。 (5) 肝胆道癌サブスケール (HCS) スコア範囲 0 ～ 72。
Trial Outcomes Index (TOI) は、PWB、FWB、および Hep サブスケールの合計で、スコア範囲は 0 ～ 128 です。
合計 FACT-Hep スコアは、スコア範囲が 0 ～ 180 のすべての質問の合計です。合計 FACT-G スコアは、スコア範囲が 0 ～ 108 の PWB、SFWB、EWB、および FWB の 27 の質問の合計です。 .
FACT-Hep 症状インデックスには、8 つの重要な質問があり、Hep サブスケールから 0 ～ 32 の範囲でスコアが付けられます。
サブスコアまたはトータルスコアのスコアが高いほど、QOLおよび健康状態が良好であることを示します。
参加者は、ベースラインから正の変化があった場合は「改善」、ベースラインから負の変化があった場合は「悪化」、そうでない場合は「安定」に分類されました。
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ベースライン、フォローアップ (最大 48 か月)
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (最大 48 か月)
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EQ-5D-5L は、「今日」の一般的な健康状態を評価する 2 部構成のアンケートです。
最初の部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答は、国固有のアルゴリズムを使用して健康状態指数スコアを導出するために使用され、スコアの範囲は 0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態、負の値は死亡よりも悪いと評価される) から 1 (完全な健康状態) までです。 .
インデックス値は、米国アルゴリズム (-0.109 ～ 1) を使用して計算されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、フォローアップ (最大 48 か月)
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参加者が報告した EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (最大 48 か月)
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EQ-5D-5L は、「今日」の一般的な健康状態を評価する 2 部構成のアンケートです。
2 番目の部分は、0 ミリ (想像できる最悪の健康状態) から 100 ミリ (想像できる最高の健康状態) までの範囲で、患者が認識した健康状態を評価する VAS を使用して評価されます。
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ベースライン、フォローアップ (最大 48 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月19日
一次修了 (実際)
2018年2月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (推定)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16329 (Stanford IRB)
- I3O-MC-JSBF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-004699-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。