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Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) oder Merestinib (LY2801653) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

1. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Ramucirumab oder Merestinib oder Placebo plus Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ramucirumab oder Merestinib oder Placebo plus Cisplatin und Gemcitabin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1093
        • Fundacion Favaloro
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • BS
      • CABA, BS, Argentinien, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinien, Y4600APW
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Russland, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Washington University Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Florida Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Acton, London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben.
  • Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten Adenokarzinoms der Gallenwege (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs oder Vaterampulle).
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Haben Sie eine ausreichende Gallendrainage.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Männer und Frauen sind steril, postmenopausal oder halten sich an eine hochwirksame Verhütungsmethode.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Sind bereit, Blut-/Serum-/Plasma- und Tumorgewebeproben für Forschungszwecke bereitzustellen. Die Einreichung von Blut-/Serum-/Plasma- und Tumorgewebeproben ist für die Teilnahme an dieser Studie obligatorisch, sofern dies nicht durch lokale Vorschriften eingeschränkt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorangegangene systemische Therapie einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung ist nicht erlaubt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle hepatische Enzephalopathie jeden Grades oder Aszites Grad >1 oder Zirrhose mit Child-Pugh-Stadium B oder höher.
  • Bestehendes oder kürzlich aufgetretenes (≤6 Monate) hepatorenales Syndrom.
  • Hatten einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung, einschließlich nicht heilender Wunde, Magengeschwür oder Knochenbruch ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Rechnen Sie mit einem größeren chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie.
  • Hat dokumentierte Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankungen oder unkontrollierte Kompression des Rückenmarks.
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung ein arterielles thrombotisches Ereignis hatten, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Haben Sie eine unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 150 oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) trotz medizinischer Standardbehandlung.
  • Haben Sie innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine frühere Malignität oder eine gleichzeitige Malignität.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und / oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile.
  • Haben Sie eine Geschichte von unkontrollierten erblichen oder erworbenen thrombotischen Störungen.
  • Unkontrollierte Stoffwechselstörungen oder andere nicht maligne Organ- oder Systemerkrankungen oder Folgeerscheinungen von Krebs haben, die ein hohes medizinisches Risiko induzieren und/oder die Einschätzung des Überlebens ungewiss machen.
  • Haben Sie eine gemischte Histologie von hepatozellulärem Gallengangskrebs.
  • Haben Sie ein korrigiertes QT-Intervall >470 Millisekunden, wie durch die Fridericia-Gleichung berechnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 mg/kg Ramucirumab + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten 8 mg/kg Ramucirumab plus 25 mg/m² (mg/m²) Cisplatin und 1000 mg/m² Gemcitabin intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage (1 Zyklus). Die Teilnehmer können das Studienmedikament für bis zu 8 Zyklen (für die Therapie mit Cisplatin und Gemcitabin) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Abbruchkriterium (für die Therapie mit Ramucirumab) fortsetzen.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Placebo-Komparator: Placebo IV + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Placebo (nicht unterscheidbares und äquivalentes Volumen zu Ramucirumab) plus 25 mg/m² Cisplatin und 1000 mg/m² Gemcitabin i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage (1 Zyklus). Die Teilnehmer können das Studienmedikament für bis zu 8 Zyklen (für die Cisplatin- und Gemcitabin-Therapie) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Abbruchkriterium (für die Placebo-Therapie) fortsetzen.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Arzneimittel: Placebo IV
IV verabreicht
Experimental: 80 mg Merestinib + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten täglich 80 mg Merestinib oral plus 25 mg/m² Cisplatin und 1000 mg/m² Gemcitabin i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage (1 Zyklus). Die Teilnehmer können das Studienmedikament für bis zu 8 Zyklen (für die Cisplatin- und Gemcitabin-Therapie) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Abbruchkriterium (für die Merestinib-Therapie) fortsetzen.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653
Placebo-Komparator: Placebo Oral + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten jeden Tag oral ein Placebo (nicht von Merestinib zu unterscheiden) plus 25 mg/m² Cisplatin und 1000 mg/m² Gemcitabin i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage. Die Teilnehmer können das Studienmedikament für bis zu 8 Zyklen (für die Cisplatin- und Gemcitabin-Therapie) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem anderen Abbruchkriterium (für die Placebo-Therapie) fortsetzen.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 20 Monate)
Die PFS-Zeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation der Progression gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache gemessen. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn bei einem Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Datum der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Stichtag der Datenaufnahme für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Datum der Tumorbewertung zensiert.
Randomisierung für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate)
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Datenaufnahme für die Gesamtüberlebensanalyse verstorben ist, wurde die OS-Zeit am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 30 Monate)
ORR war die Anzahl der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 dem entsprechenden Behandlungsarm randomisiert wurden. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 30 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war die Anzahl der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 dem entsprechenden Behandlungsarm randomisiert wurden. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 30 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 und C13 D1: Innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion (PTI)
PK wurde durch die minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) bestimmt. 1 Zyklus (C) = 21 Tage (D).
C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 und C13 D1: Innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion (PTI)
PK: Plasmakonzentration von Merestinib
Zeitfenster: C1 D8; C2 D1; C4 D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Morgen
PK wurde durch einen grafischen Overlay-Vergleich mit historischen Daten dargestellt. Es war keine numerische Zusammenfassung der Daten beabsichtigt oder erstellt.
C1 D8; C2 D1; C4 D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Morgen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis zur Nachsorge (bis zu 48 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern (ADA) wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis zur Nachsorge (bis zu 48 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung des hepatobiliären Fragebogens zur Krebstherapie (FACT-Hep)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (bis zu 48 Monate)
FACT-Hep besteht aus 45 Items in fünf Subskalen (1) körperliches Wohlbefinden (PWB) Score-Wut 0-28; (2) soziales Wohlbefinden (SWB) Score-Bereich 0-28; (3) Bewertungsbereich des emotionalen Wohlbefindens (EWB) von 0–24; (4) funktionelles Wohlbefinden (FWB) Score-Bereich 0-28; und (5) die hepatobiliäre Krebs-Subskala (HCS) Score-Bereich 0-72. Der Trial Outcomes Index (TOI) ist die Summe der PWB-, FWB- und Hep-Subskalen mit einem Wertebereich von 0 bis 128. Der FACT-Hep-Gesamtwert war die Summe aller Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 180. Der FACT-G-Gesamtwert war die Summe der 27 Fragen in PWB, SFWB, EWB und FWB mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 108 . Der FACT-Hep Symptoms Index mit 8 Schlüsselfragen und Punktzahlen von 0 bis 32 aus der Hep-Subskala. Eine höhere Punktzahl in Teilpunktzahl oder Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere QOL und einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Teilnehmer wurden als „Verbessert“ eingestuft, wenn sie eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hatten, „Verschlimmert“, wenn sie eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hatten, und ansonsten als „Stabil“.
Baseline, Follow-up (bis zu 48 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (bis zu 48 Monate)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand „heute“ bewertet. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Werte des Gesundheitszustandsindex unter Verwendung länderspezifischer Algorithmen abzuleiten, wobei die Werte von weniger als 0 (wobei null ein Gesundheitszustand ist, der dem Tod entspricht; negative Werte werden als schlechter als tot bewertet) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reichen. . Indexwerte wurden nach dem US-Algorithmus berechnet (-0,109 bis 1). Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Follow-up (bis zu 48 Monate)
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (bis zu 48 Monate)
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand „heute“ bewertet. Der zweite Teil wird mit einer VAS bewertet, auf der der Patient seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand bewertet, der von 0 Millimeter (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 Millimeter (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) reicht.
Baseline, Follow-up (bis zu 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16329 (Stanford IRB)
  • I3O-MC-JSBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004699-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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