Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) o Merestinib (LY2801653) nel carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico
1 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 su Ramucirumab o merestinib o placebo più cisplatino e gemcitabina come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ramucirumab o merestinib o placebo più cisplatino e gemcitabina nei partecipanti con carcinoma del tratto biliare avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1093
- Fundacion Favaloro
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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BS
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CABA, BS, Argentina, 1426
- Alexander Fleming
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Udaondo
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Vienna, Austria, 1020
- KH der Barmherzigen Brüder Wien
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Cechia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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San Luis Potosí City, Messico, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Acton, London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Merseyside
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Bebbington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Arkhangelsk, Russia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, Russia, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Saint Petersburg, Russia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Barcelona, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Washington University Medical School
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Washington University Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Florida Cancer Specialists
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Malmö, Svezia, 20502
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Adana, Turchia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
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Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
- Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma del tratto biliare non resecabile, ricorrente o metastatico (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, cancro della cistifellea o ampolla di Vater).
- Avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
- Avere un adeguato drenaggio biliare.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
- Maschi e femmine sono sterili, in postmenopausa o compatibili con un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
- Sono disposti a fornire campioni di sangue/siero/plasma e tessuto tumorale per scopi di ricerca. L'invio di campioni di sangue/siero/plasma e tessuto tumorale è obbligatorio per la partecipazione a questo studio, a meno che non sia limitato dalle normative locali.
Criteri di esclusione:
- Non è consentita una precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
- Avere una storia di o avere in corso encefalopatia epatica di qualsiasi grado o ascite di grado> 1 o cirrosi con stadio Child-Pugh B o superiore.
- Avere una sindrome epatorenale in corso o recente (≤6 mesi).
- - Hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa inclusa ferita non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea ≤28 giorni prima della randomizzazione.
- Prevedere un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
- Ha documentato metastasi cerebrali, malattia leptomeningea o compressione incontrollata del midollo spinale.
- Nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, hanno avuto qualsiasi evento trombotico arterioso, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
- Avere un'ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa sistolica ≥150 o pressione arteriosa diastolica ≥90 millimetri di mercurio (mm Hg) nonostante la gestione medica standard.
- Avere un precedente tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio o un tumore maligno concomitante.
- Avere una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistole nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Avere una nota allergia o reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Avere una storia di disturbo trombotico ereditario o acquisito non controllato.
- Avere disordini metabolici incontrollati o altri organi non maligni o malattie sistemiche o effetti secondari del cancro che inducono un rischio medico elevato e/o rendono incerta la valutazione della sopravvivenza.
- Avere istologia mista del cancro delle vie biliari epatocellulari.
- Avere un intervallo QT corretto >470 millisecondi come calcolato dall'equazione di Fridericia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ramucirumab 8 mg/kg + Cisplatino 25 mg/m² + Gemcitabina 1000 mg/m²
I partecipanti hanno ricevuto 8 mg/kg di ramucirumab più 25 mg/metro quadrato (mg/m²) di cisplatino e 1000 mg/m² di gemcitabina per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni (1 ciclo).
I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio per un massimo di 8 cicli (per la terapia con cisplatino e gemcitabina) o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione (per la terapia con ramucirumab).
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Amministrato IV
Altri nomi:
Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo IV + 25 mg/m² Cisplatino + 1000 mg/m² Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto placebo (volume indistinguibile ed equivalente a ramucirumab) più 25 mg/m² di cisplatino e 1000 mg/m² di gemcitabina IV nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni (1 ciclo).
I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio per un massimo di 8 cicli (per la terapia con cisplatino e gemcitabina) o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione (per la terapia con placebo).
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Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Amministrato IV
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Sperimentale: 80 mg di merestinib + 25 mg/m² di cisplatino + 1000 mg/m² di gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di merestinib per via orale ogni giorno, più 25 mg/m² di cisplatino e 1000 mg/m² di gemcitabina IV nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni (1 ciclo).
I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio per un massimo di 8 cicli (per la terapia con cisplatino e gemcitabina) o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione (per la terapia con meretinib).
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Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Orale + 25 mg/m² Cisplatino + 1000 mg/m² Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto placebo (indistinguibile da merestinib) per via orale ogni giorno, più 25 mg/m² di cisplatino e 1000 mg/m² di gemcitabina IV nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni.
I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio per un massimo di 8 cicli (per la terapia con cisplatino e gemcitabina) o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione (per la terapia con placebo).
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Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (fino a 20 mesi)
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Il tempo di PFS è stato misurato dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della progressione come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o morte per qualsiasi causa.
La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
Se un partecipante non dispone di una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data della prima dose, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno progressione della malattia o decesso oggettivamente determinata.
Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
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Randomizzazione a malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (fino a 20 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 48 mesi)
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OS definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui è noto che il partecipante era vivo.
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Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 48 mesi)
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Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
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ORR era il numero di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati al braccio di trattamento corrispondente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma minima studiata e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
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Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
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Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) era il numero di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati al braccio di trattamento corrispondente secondo RECIST v1.1.
CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma minima studiata e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
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Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 e C13 D1: entro 3 giorni prima dell'infusione (PTI)
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La farmacocinetica è stata determinata dalla concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin). 1 ciclo (C) = 21 giorni (D).
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C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 e C13 D1: entro 3 giorni prima dell'infusione (PTI)
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PK: concentrazione plasmatica di merestinib
Lasso di tempo: DO1 RE8; C2 RE1; DO4 RE1; DO6 RE1; DO8 RE1; DO2 RE8; DO4 RE8; DO6 RE8; C8 D8: Mattina
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PK è stato presentato attraverso un confronto grafico sovrapposto rispetto ai dati storici.
Non è stato previsto o prodotto alcun riepilogo numerico dei dati.
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DO1 RE8; C2 RE1; DO4 RE1; DO6 RE1; DO8 RE1; DO2 RE8; DO4 RE8; DO6 RE8; C8 D8: Mattina
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Pre-dosaggio Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (fino a 48 mesi)
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Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab (ADA) positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
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Pre-dosaggio Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (fino a 48 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale del questionario epatobiliare sulla terapia del cancro (FACT-Hep)
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up (fino a 48 mesi)
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FACT-Hep consiste di 45 item in cinque sottoscale (1) benessere fisico (PWB) score rage 0 -28; (2) punteggio di benessere sociale (SWB) compreso tra 0 e 28; (3) intervallo di punteggio del benessere emotivo (EWB) 0-24; (4) intervallo di punteggio del benessere funzionale (FWB) 0-28; e (5) l'intervallo di punteggio della sottoscala del cancro epatobiliare (HCS) compreso tra 0 e 72.
Il Trial Outcomes Index (TOI) è la somma delle sottoscale PWB, FWB e Hep con un range di punteggi da 0 a 128.
Il punteggio totale FACT-Hep era la somma di tutte le domande con un intervallo di punteggi da 0 a 180. Il punteggio totale FACT-G era la somma delle 27 domande in PWB, SFWB, EWB e FWB con un intervallo di punteggi da 0 a 108 .
L'indice dei sintomi FACT-Hep con 8 domande chiave e punteggi compresi tra 0 e 32 dalla sottoscala Hep.
Un punteggio più alto nel punteggio parziale o nel punteggio totale indica una migliore QOL e un migliore stato di salute.
I partecipanti sono stati classificati come "migliorati" se avevano una variazione positiva rispetto al basale, "peggiorati" se avevano una variazione negativa rispetto al basale e "stabili" in caso contrario.
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Linea di base, follow-up (fino a 48 mesi)
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up (fino a 48 mesi)
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EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti che valuta lo stato di salute generale per "oggi".
La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando algoritmi specifici per paese, con punteggi che vanno da meno di 0 (dove zero è uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi sono valutati come peggiori del morto) a 1 (salute perfetta) .
I valori dell'indice sono stati calcolati utilizzando l'algoritmo statunitense (da -0,109 a 1).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Linea di base, follow-up (fino a 48 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L della scala analogica visiva (VAS) riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up (fino a 48 mesi)
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EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti che valuta lo stato di salute generale "oggi".
La seconda parte viene valutata utilizzando un VAS su cui il paziente valuta il proprio stato di salute percepito, che va da 0 millimetri (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 millimetri (la migliore salute che puoi immaginare).
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Linea di base, follow-up (fino a 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie delle vie biliari
- Metastasi neoplastica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Gemcitabina
- Ramucirumab
- Cisplatino
- merestinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16329 (Stanford IRB)
- I3O-MC-JSBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-004699-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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