Studie ramucirumabu (LY3009806) nebo merestinibu (LY2801653) u pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest
1. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s ramucirumabem nebo merestinibem nebo placebem plus cisplatinou a gemcitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ramucirumabu nebo merestinibu nebo placeba plus cisplatiny a gemcitabinu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1093
- Fundacion Favaloro
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
BS
-
CABA, BS, Argentina, 1426
- Alexander Fleming
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Udaondo
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1020
- KH der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Rusko, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Saint Petersburg, Rusko, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Acton, London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Washington University Medical School
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Washington University Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom, rakovina žlučníku nebo Vaterova ampula).
- Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- Zajistěte dostatečnou drenáž žluči.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Muži a ženy jsou sterilní, postmenopauzální nebo vyhovují vysoce účinné antikoncepční metodě.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou.
- Jsou ochotni poskytnout vzorky krve/séra/plazmy a nádorové tkáně pro výzkumné účely. Předložení vzorků krve/séra/plazmy a nádorové tkáně je povinné pro účast v této studii, pokud to není omezeno místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění není povolena.
- Máte v anamnéze nebo máte současnou jaterní encefalopatii jakéhokoli stupně nebo ascites stupně >1 nebo cirhózu s Child-Pugh stádiem B nebo vyšším.
- Trvající nebo nedávno (≤ 6 měsíců) hepatorenální syndrom.
- Prodělali velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění včetně nehojící se rány, peptického vředu nebo zlomeniny kosti ≤ 28 dní před randomizací.
- Počítejte s velkým chirurgickým zákrokem v průběhu studie.
- Má zdokumentované mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolovanou kompresi míchy.
- Během 6 měsíců před randomizací měli jakoukoli arteriální trombotickou příhodu, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Mít nekontrolovanou arteriální hypertenzi se systolickým krevním tlakem ≥150 nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 milimetrů rtuti (mm Hg) navzdory standardní lékařské péči.
- Mít předchozí malignitu do 5 let od vstupu do studia nebo souběžnou malignitu.
- Mají v anamnéze gastrointestinální perforaci a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací.
- Máte známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na kteroukoli složku léčby.
- Máte v anamnéze nekontrolovanou dědičnou nebo získanou trombotickou poruchu.
- Mít nekontrolované metabolické poruchy nebo jiná nezhoubná orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární účinky rakoviny, které vyvolávají vysoké zdravotní riziko a/nebo činí hodnocení přežití nejisté.
- Mít smíšenou histologii hepatocelulárního karcinomu žlučových cest.
- Mějte opravený QT interval > 470 milisekund, jak je vypočítáno pomocí Fridericiovy rovnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8 mg/kg ramucirumab + 25 mg/m² cisplatina + 1000 mg/m² gemcitabin
Účastníci dostávali 8 mg/kg ramucirumabu plus 25 mg/metr čtvereční (mg/m²) cisplatinu a 1000 mg/m² gemcitabinu intravenózně (IV) ve dnech 1 a 8, každých 21 dní (1 cyklus).
Účastníci mohou pokračovat ve studovaném léku až 8 cyklů (pro terapii cisplatinou a gemcitabinem) nebo dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium (pro terapii ramucirumabem).
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo IV + 25 mg/m² cisplatina + 1000 mg/m² gemcitabin
Účastníci dostávali placebo (nerozlišitelné a ekvivalentní objem jako ramucirumab) plus 25 mg/m² cisplatiny a 1000 mg/m² gemcitabinu IV ve dnech 1 a 8, každých 21 dní (1 cyklus).
Účastníci mohou pokračovat ve studovaném léku až 8 cyklů (pro terapii cisplatinou a gemcitabinem) nebo dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium (pro terapii placebem).
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
|
|
Experimentální: 80 mg merestinibu + 25 mg/m² cisplatiny + 1000 mg/m² gemcitabinu
Účastníci dostávali 80 mg merestinibu perorálně každý den plus 25 mg/m² cisplatiny a 1000 mg/m² gemcitabinu IV ve dnech 1 a 8, každých 21 dní (1 cyklus).
Účastníci mohou pokračovat ve studovaném léku až 8 cyklů (pro terapii cisplatinou a gemcitabinem) nebo dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium (pro léčbu merestinibem).
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální + 25 mg/m² cisplatina + 1000 mg/m² gemcitabin
Účastníci dostávali placebo (nerozeznatelné od merestinibu) perorálně každý den, plus 25 mg/m² cisplatiny a 1000 mg/m² gemcitabinu IV ve dnech 1 a 8, každých 21 dní.
Účastníci mohou pokračovat ve studovaném léku až 8 cyklů (pro terapii cisplatinou a gemcitabinem) nebo dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium (pro terapii placebem).
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 20 měsíců)
|
Doba PFS byla měřena od data randomizace do první radiografické dokumentace progrese, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí.
Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt.
Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
|
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 20 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců)
|
OS definovaný jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu.
|
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR): míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 30 měsíců)
|
ORR byl počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR, dělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do odpovídající léčebné větve podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí.
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 30 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD): Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 30 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byl počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD, vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do odpovídající léčebné větve podle RECIST v1.1.
CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí.
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 30 měsíců)
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 a C13 D1: Do 3 dnů před infuzí (PTI)
|
PK byla určena minimální pozorovanou plazmatickou koncentrací (Cmin). 1 cyklus (C) = 21 dní (D).
|
C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 a C13 D1: Do 3 dnů před infuzí (PTI)
|
|
PK: Plazmatická koncentrace Merestinibu
Časové okno: Cl D8; C2 Dl; C4 Dl; C6 Dl; C8 Dl; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Ráno
|
PK byla prezentována prostřednictvím grafického překryvného srovnání versus historická data.
Nebyl zamýšlen ani vytvořen žádný číselný souhrn údajů.
|
Cl D8; C2 Dl; C4 Dl; C6 Dl; C8 Dl; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Ráno
|
|
Počet účastníků s anti-ramucirumabovými protilátkami vznikajícími při léčbě
Časové okno: Předdávkový cyklus 1 den 1 až následná kontrola (až 48 měsíců)
|
Počet účastníků s pozitivními anti-ramucirumabovými protilátkami (ADA) vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčebných skupin.
|
Předdávkový cyklus 1 den 1 až následná kontrola (až 48 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení hepatobiliárního dotazníku terapie rakoviny (FACT-Hep)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (až 48 měsíců)
|
FACT-Hep se skládá ze 45 položek v pěti subškálách (1) skóre fyzické pohody (PWB) 0 -28; (2) rozsah skóre sociální pohody (SWB) 0-28; (3) rozsah skóre emoční pohody (EWB) 0-24; (4) rozmezí skóre funkční pohody (FWB) 0-28; a (5) skóre subškály hepatobiliárního karcinomu (HCS) v rozmezí 0-72.
Index výsledků zkoušek (TOI) je součtem dílčích škál PWB, FWB a Hep s rozsahem skóre od 0 do 128.
Celkové skóre FACT-Hep bylo součtem všech otázek s rozsahem skóre 0 až 180. Celkové skóre FACT-G bylo součtem 27 otázek v PWB, SFWB, EWB a FWB s rozsahem skóre 0 až 108 .
FACT-Hep Symptoms Index s 8 klíčovými otázkami a skóre se pohybuje od 0 do 32 z Hep subškály.
Vyšší skóre v dílčím skóre nebo celkovém skóre znamená lepší QOL a lepší zdravotní stav.
Účastníci byli klasifikováni jako „Zlepšení“, pokud měli pozitivní změnu oproti výchozí hodnotě, „Zhoršení“, pokud měli negativní změnu oproti výchozí hodnotě, a „Stabilní“ v opačném případě.
|
Výchozí stav, sledování (až 48 měsíců)
|
|
Změna od základní hodnoty v indexovém skóre EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (až 48 měsíců)
|
EQ-5D-5L je 2dílný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav pro „dnes“.
První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmů specifických pro danou zemi, se skóre v rozsahu od méně než 0 (kde nula je zdravotní stav ekvivalentní smrti; záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví). .
Hodnoty indexu byly vypočteny pomocí amerického algoritmu (-0,109 až 1).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, sledování (až 48 měsíců)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D-5L na vizuální analogové škále (VAS) hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, sledování (až 48 měsíců)
|
EQ-5D-5L je 2dílný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav „dnes“.
Druhá část je hodnocena pomocí VAS, na kterém pacient hodnotí svůj vnímaný zdravotní stav v rozsahu od 0 milimetrů (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 milimetrů (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Výchozí stav, sledování (až 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žlučových cest
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Ramucirumab
- Cisplatina
- merestinib
Další identifikační čísla studie
- 16329 (Stanford IRB)
- I3O-MC-JSBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-004699-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .