Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) lub merestinibu (LY2801653) w zaawansowanym lub przerzutowym raku dróg żółciowych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 ramucyrumabu lub merestinibu lub placebo plus cisplatyna i gemcytabina jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ramucyrumabu lub merestinibu lub placebo w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1093
        • Fundacion Favaloro
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • BS
      • Caba, BS, Argentyna, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentyna, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Washington University Medical School
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Washington University Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Florida Cancer Specialists
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Acton, London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub brodawki Vatera).
  • Mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Zapewnij odpowiedni drenaż dróg żółciowych.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mężczyźni i kobiety są bezpłodni, po menopauzie lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Są chętni do dostarczenia próbek krwi/surowicy/osocza i tkanek nowotworowych do celów badawczych. Dostarczenie próbek krwi/surowicy/osocza i tkanki nowotworowej jest obowiązkowe dla udziału w tym badaniu, o ile nie jest to ograniczone lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami jest niedozwolona.
  • Mieć w przeszłości lub obecnie encefalopatię wątrobową dowolnego stopnia lub wodobrzusze stopnia >1 lub marskość w stopniu B lub wyższym w skali Childa-Pugha.
  • Mają trwający lub niedawno (≤6 miesięcy) zespół wątrobowo-nerkowy.
  • Przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy, w tym niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości ≤28 dni przed randomizacją.
  • Przewiduj poważną operację chirurgiczną w trakcie badania.
  • Ma udokumentowane przerzuty do mózgu, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego.
  • W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥150 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego.
  • Mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Mieć historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetok w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Mają znaną reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia.
  • Mieć historię niekontrolowanej dziedzicznej lub nabytej choroby zakrzepowej.
  • Mają niekontrolowane zaburzenia metaboliczne lub inne niezłośliwe choroby narządowe lub ogólnoustrojowe lub wtórne skutki raka, które powodują wysokie ryzyko medyczne i/lub sprawiają, że ocena przeżycia jest niepewna.
  • Mają mieszaną histologię wątrobowokomórkowego raka dróg żółciowych.
  • Mieć skorygowany odstęp QT >470 milisekund obliczony za pomocą równania Fridericia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 mg/kg Ramucyrumab + 25 mg/m² Cisplatyna + 1000 mg/m² Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali 8 mg/kg ramucyrumabu plus 25 mg/metr kwadratowy (mg/m2) cisplatyny i 1000 mg/m2 gemcytabiny dożylnie (IV) w dniach 1 i 8, co 21 dni (1 cykl). Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 8 cykli (w przypadku terapii cisplatyną i gemcytabiną) lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania (w przypadku terapii ramucyrumabem).
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Komparator placebo: Placebo IV + 25 mg/m² Cisplatyna + 1000 mg/m² Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali placebo (nie do odróżnienia i objętość równoważna ramucyrumabowi) plus 25 mg/m2 cisplatyny i 1000 mg/m2 gemcytabiny dożylnie w dniach 1 i 8, co 21 dni (1 cykl). Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 8 cykli (w przypadku terapii cisplatyną i gemcytabiną) lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania (w przypadku terapii placebo).
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Lek: Placebo IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: 80 mg Merestinibu + 25 mg/m² Cisplatyna + 1000 mg/m² Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali doustnie 80 mg merestinibu każdego dnia, plus 25 mg/m² cisplatyny i 1000 mg/m² gemcytabiny dożylnie w dniach 1. i 8., co 21 dni (1 cykl). Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 8 cykli (w przypadku terapii cisplatyną i gemcytabiną) lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania (w przypadku terapii merestinibem).
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653
Komparator placebo: Placebo doustnie + 25 mg/m2 cisplatyna + 1000 mg/m2 gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali placebo (nie do odróżnienia od merestinibu) doustnie każdego dnia, plus 25 mg/m2 cisplatyny i 1000 mg/m2 gemcytabiny dożylnie w dniach 1 i 8, co 21 dni. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 8 cykli (w przypadku terapii cisplatyną i gemcytabiną) lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania (w przypadku terapii placebo).
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Lek: Placebo doustnie
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 20 miesięcy)
Czas PFS mierzono od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny. Choroba postępująca (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Randomizacja do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 48 miesięcy)
OS definiowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych do analizy całkowitego przeżycia, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR): obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 30 miesięcy)
ORR to liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Randomizacja do progresji choroby (do 30 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 30 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników losowo przydzielonych do odpowiedniej grupy leczenia zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Randomizacja do progresji choroby (do 30 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 i C13 D1: W ciągu 3 dni przed infuzją (PTI)
PK określono na podstawie minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmin). 1 cykl (C) = 21 dni (D).
C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 i C13 D1: W ciągu 3 dni przed infuzją (PTI)
PK: stężenie merestinibu w osoczu
Ramy czasowe: C1 D8; C2 D1; C4 D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Rano
PK przedstawiono poprzez porównanie nakładek graficznych z danymi historycznymi. Żadne liczbowe podsumowanie danych nie było zamierzone ani stworzone.
C1 D8; C2 D1; C4 D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Rano
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko ramucyrumabowi podczas leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1. od dnia 1. do okresu kontrolnego (do 48 miesięcy)
Liczbę uczestników z dodatnim wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi (ADA) podsumowano według grup terapeutycznych.
Przed podaniem dawki 1. od dnia 1. do okresu kontrolnego (do 48 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu oceny czynnościowej leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 48 miesięcy)
FACT-Hep składa się z 45 pozycji w pięciu podskalach (1) ocena dobrego samopoczucia fizycznego (PWB) 0-28; (2) zakres punktacji dobrostanu społecznego (SWB) 0-28; (3) zakres punktacji dobrostanu emocjonalnego (EWB) 0-24; (4) zakres punktacji dobrostanu funkcjonalnego (FWB) 0-28; oraz (5) podskala raka wątroby i dróg żółciowych (HCS) Zakres punktacji 0-72. Indeks wyników badania (ang. Trial Outcomes Index, TOI) jest sumą podskal PWB, FWB i Hep z zakresem wyników od 0 do 128. Całkowity wynik FACT-Hep był sumą wszystkich pytań z zakresem wyników od 0 do 180. Całkowity wynik FACT-G był sumą 27 pytań w PWB, SFWB, EWB i FWB z zakresem wyników od 0 do 108 . Indeks objawów Hep FACT-Hep z 8 kluczowymi pytaniami i zakresem wyników od 0 do 32 z podskali Hep. Wyższy wynik w wyniku cząstkowym lub całkowitym wskazuje na lepszą QOL i lepszy stan zdrowia. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „Polepszony”, jeśli mieli pozytywną zmianę od wartości wyjściowej, „Pogorszony”, jeśli mieli negatywną zmianę od wartości wyjściowej, i „Stabilny” w przeciwnym razie.
Linia bazowa, kontynuacja (do 48 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 48 miesięcy)
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz, który ocenia ogólny stan zdrowia „na dzień dzisiejszy”. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia za pomocą algorytmów specyficznych dla danego kraju, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie zero oznacza stan zdrowia równoważny śmierci; wartości ujemne są cenione jako gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) . Wartości indeksu obliczono przy użyciu algorytmu US (-0,109 do 1). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, kontynuacja (do 48 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego w zgłoszonym przez uczestnika wyniku EQ-5D-5L w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 48 miesięcy)
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz, który ocenia ogólny stan zdrowia „dzisiaj”. Druga część jest oceniana za pomocą VAS, na podstawie którego pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia, w zakresie od 0 milimetrów (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 milimetrów (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, kontynuacja (do 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16329 (Stanford IRB)
  • I3O-MC-JSBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004699-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj