Um estudo de Ramucirumabe (LY3009806) ou Merestinibe (LY2801653) em câncer avançado ou metastático do trato biliar
1 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Fase 2 de Ramucirumab ou Merestinib ou Placebo Mais Cisplatina e Gemcitabina como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Trato Biliar Avançado ou Metastático
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ramucirumab ou merestinib ou placebo mais cisplatina e gencitabina em participantes com câncer avançado ou metastático do trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1093
- Fundacion Favaloro
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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BS
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CABA, BS, Argentina, 1426
- Alexander Fleming
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Udaondo
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Korea
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Washington University Medical School
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Washington University Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Florida Cancer Specialists
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Lille, França, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
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San Luis Potosí City, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Acton, London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Merseyside
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Bebbington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, Rússia, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Malmö, Suécia, 20502
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Adana, Turquia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Vienna, Áustria, 1020
- KH der Barmherzigen Brüder Wien
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Ter um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do trato biliar não ressecável, recorrente ou metastático (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático, câncer de vesícula biliar ou ampola de Vater).
- Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Ter drenagem biliar adequada.
- Ter função orgânica adequada.
- Homens e mulheres são estéreis, pós-menopáusicos ou aderem a um método anticoncepcional altamente eficaz.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose.
- Estão dispostos a fornecer amostras de sangue/soro/plasma e tecido tumoral para fins de pesquisa. O envio de amostras de sangue/soro/plasma e tecido tumoral é obrigatório para a participação neste estudo, a menos que seja restrito por regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática não é permitida.
- Tem histórico ou tem encefalopatia hepática atual de qualquer grau, ou ascite de grau > 1, ou cirrose com Child-Pugh Estágio B ou superior.
- Ter síndrome hepatorrenal em curso ou recente (≤6 meses).
- Tiveram um grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa, incluindo ferida que não cicatrizou, úlcera péptica ou fratura óssea ≤28 dias antes da randomização.
- Antecipe ter um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
- Tem metástases cerebrais documentadas, doença leptomeníngea ou compressão descontrolada da medula espinhal.
- Nos 6 meses anteriores à randomização, tiveram qualquer evento trombótico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Ter hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica ≥150 ou pressão arterial diastólica ≥90 milímetros de mercúrio (mm Hg), apesar do tratamento médico padrão.
- Ter uma malignidade anterior dentro de 5 anos da entrada no estudo ou uma malignidade concomitante.
- Ter um histórico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à randomização.
- Tiver uma alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento.
- Tem um histórico de distúrbio trombótico hereditário ou adquirido descontrolado.
- Têm distúrbios metabólicos descontrolados ou outras doenças sistêmicas ou orgânicas não malignas ou efeitos secundários de câncer que induzem a um alto risco médico e/ou tornam a avaliação da sobrevida incerta.
- Tem histologia mista de câncer hepatocelular do trato biliar.
- Ter um intervalo QT corrigido >470 milissegundos, conforme calculado pela equação de Fridericia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 8 mg/kg Ramucirumabe + 25 mg/m² Cisplatina + 1000 mg/m² Gencitabina
Os participantes receberam 8 mg/kg de ramucirumab mais 25 mg/metro quadrado (mg/m²) de cisplatina e 1000 mg/m² de gencitabina por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 8, a cada 21 dias (1 ciclo).
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo por até 8 ciclos (para terapia com cisplatina e gencitabina) ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada ser atendido (para terapia com ramucirumabe).
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Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo IV + 25 mg/m² Cisplatina + 1000 mg/m² Gencitabina
Os participantes receberam placebo (volume indistinguível e equivalente ao ramucirumab) mais 25 mg/m² de cisplatina e 1000 mg/m² de gencitabina IV nos dias 1 e 8, a cada 21 dias (1 ciclo).
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo por até 8 ciclos (para terapia com cisplatina e gencitabina) ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada (para terapia com placebo).
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Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
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Experimental: 80 mg Merestinibe + 25 mg/m² Cisplatina + 1000 mg/m² Gencitabina
Os participantes receberam 80 mg de merestinibe por via oral todos os dias, mais 25 mg/m² de cisplatina e 1.000 mg/m² de gencitabina IV nos Dias 1 e 8, a cada 21 dias (1 ciclo).
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo por até 8 ciclos (para terapia com cisplatina e gencitabina) ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada (para terapia com merestinibe).
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Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Oral + 25 mg/m² Cisplatina + 1000 mg/m² Gencitabina
Os participantes receberam placebo (indistinguível do merestinibe) por via oral todos os dias, mais 25 mg/m² de cisplatina e 1.000 mg/m² de gencitabina IV nos Dias 1 e 8, a cada 21 dias.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo por até 8 ciclos (para terapia com cisplatina e gencitabina) ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada (para terapia com placebo).
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Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 20 meses)
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O tempo de PFS foi medido a partir da data de randomização até a primeira documentação radiográfica de progressão, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da primeira dose, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante.
Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
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Randomização para doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 48 meses)
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OS definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para análise de sobrevida global, o tempo OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
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Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 48 meses)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 30 meses)
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ORR foi o número de participantes que obtiveram uma melhor resposta geral de CR ou PR dividido pelo número total de participantes randomizados para o braço de tratamento correspondente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
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Randomização para progressão da doença (até 30 meses)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD): Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 30 meses)
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi o número de participantes que obtiveram uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD dividido pelo número total de participantes randomizados para o braço de tratamento correspondente conforme RECIST v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
RP definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
O SD não foi encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
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Randomização para progressão da doença (até 30 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe
Prazo: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1,C5 D1,C7 D1, C9 D1 e C13 D1: dentro de 3 dias antes da infusão (PTI)
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A farmacocinética foi determinada pela concentração plasmática mínima observada (Cmin). 1 Ciclo (C) = 21 dias (D).
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C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1,C5 D1,C7 D1, C9 D1 e C13 D1: dentro de 3 dias antes da infusão (PTI)
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PK: Concentração Plasmática de Merestinibe
Prazo: C1D8; C2D1; C4D1; C6D1; C8D1; C2D8; C4 D8; C6D8; C8 D8: Manhã
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PK foi apresentado por meio de comparação de sobreposição gráfica versus dados históricos.
Nenhum resumo numérico dos dados foi planejado ou produzido.
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C1D8; C2D1; C4D1; C6D1; C8D1; C2D8; C4 D8; C6D8; C8 D8: Manhã
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Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe emergentes do tratamento
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até acompanhamento (até 48 meses)
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O número de participantes com anticorpos anti-ramucirumab (ADA) emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento.
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Ciclo pré-dose 1 dia 1 até acompanhamento (até 48 meses)
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Mudança da linha de base na avaliação funcional do questionário hepatobiliar de terapia do câncer (FACT-Hep)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 48 meses)
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O FACT-Hep consiste em 45 itens em cinco subescalas (1) pontuação de bem-estar físico (PWB) de 0 a 28; (2) intervalo de pontuação de bem-estar social (SWB) 0-28; (3) intervalo de pontuação de bem-estar emocional (EWB) 0-24; (4) intervalo de pontuação de bem-estar funcional (FWB) 0-28; e (5) a escala de pontuação da subescala de câncer hepatobiliar (HCS) 0-72.
O Trial Outcomes Index (TOI) é a soma das subescalas PWB, FWB e Hep com uma pontuação de 0 a 128.
A pontuação total do FACT-Hep foi a soma de todas as perguntas com uma faixa de pontuação de 0 a 180. A pontuação total do FACT-G foi a soma das 27 perguntas no PWB, SFWB, EWB e FWB com uma faixa de pontuação de 0 a 108 .
O índice de sintomas FACT-Hep com 8 perguntas-chave e pontuações variam de 0 a 32 da subescala Hep.
Maior pontuação no subescore ou escore total indica melhor QV e melhor estado de saúde.
Os participantes foram classificados como "Melhorados" se tiveram uma mudança positiva desde o início, "Pioraram" se tiveram uma mudança negativa desde o início, e "Estáveis" caso contrário.
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Linha de base, acompanhamento (até 48 meses)
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Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 48 meses)
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EQ-5D-5L é um questionário de 2 partes que avalia o estado geral de saúde para 'hoje'.
A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice do estado de saúde usando algoritmos específicos do país, com pontuações que variam de menos de 0 (onde zero é um estado de saúde equivalente à morte; valores negativos são avaliados como piores do que mortos) a 1 (saúde perfeita) .
Os valores dos índices foram calculados usando o algoritmo dos EUA (-0,109 a 1).
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, acompanhamento (até 48 meses)
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Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L relatada pelo participante
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 48 meses)
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EQ-5D-5L é um questionário de 2 partes que avalia o estado geral de saúde 'hoje'.
A segunda parte é avaliada por meio de uma VAS na qual o paciente classifica seu estado de saúde percebido, variando de 0 milímetro (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 milímetros (a melhor saúde que você pode imaginar).
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Linha de base, acompanhamento (até 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Ramucirumabe
- Cisplatina
- merestinib
Outros números de identificação do estudo
- 16329 (Stanford IRB)
- I3O-MC-JSBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-004699-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .