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Un estudio de ramucirumab (LY3009806) o Merestinib (LY2801653) en cáncer de vías biliares avanzado o metastásico

11 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de ramucirumab o merestinib o placebo más cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado o metastásico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ramucirumab, merestinib o placebo más cisplatino y gemcitabina en participantes con cáncer de las vías biliares avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Fundacion Favaloro
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • BS
      • Caba, BS, Argentina, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Washington University Medical School
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Washington University Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Florida Cancer Specialists
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Acton, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma del tracto biliar no resecable, recurrente o metastásico (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático, cáncer de vesícula biliar o ampolla de Vater).
  • Tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • Tener drenaje biliar adecuado.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Los hombres y las mujeres son estériles, posmenopáusicos o cumplen con un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  • Están dispuestos a proporcionar muestras de sangre/suero/plasma y tejido tumoral con fines de investigación. El envío de muestras de sangre/suero/plasma y tejido tumoral es obligatorio para participar en este estudio, a menos que esté restringido por las reglamentaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • No se permite el tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  • Tiene antecedentes o tiene encefalopatía hepática actual de cualquier grado, o ascitis de Grado > 1, o cirrosis con estadio B de Child-Pugh o superior.
  • Tiene síndrome hepatorrenal en curso o reciente (≤6 meses).
  • Haber tenido un procedimiento quirúrgico importante o una lesión traumática significativa, incluida una herida que no cicatriza, una úlcera péptica o una fractura ósea ≤ 28 días antes de la aleatorización.
  • Anticipar tener un procedimiento quirúrgico importante durante el curso del estudio.
  • Tiene metástasis cerebrales documentadas, enfermedad leptomeníngea o compresión descontrolada de la médula espinal.
  • En los 6 meses previos a la aleatorización, haber tenido algún evento trombótico arterial, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Tener hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica ≥150 o presión arterial diastólica ≥90 milímetros de mercurio (mm Hg) a pesar del manejo médico estándar.
  • Tener una neoplasia maligna previa dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio o una neoplasia maligna concurrente.
  • Tener antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una alergia conocida o una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento.
  • Tener antecedentes de trastorno trombótico hereditario o adquirido no controlado.
  • Tiene trastornos metabólicos no controlados u otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas o efectos secundarios del cáncer que inducen un alto riesgo médico y/o hacen que la evaluación de la supervivencia sea incierta.
  • Tienen histología mixta de cáncer de vías biliares hepatocelulares.
  • Tener un intervalo QT corregido >470 milisegundos según lo calculado por la ecuación de Fridericia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 8 mg/kg Ramucirumab + 25 mg/m² Cisplatino + 1000 mg/m² Gemcitabina
Los participantes recibieron 8 mg/kg de ramucirumab más 25 mg/metro cuadrado (mg/m²) de cisplatino y 1000 mg/m² de gemcitabina por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8, cada 21 días (1 ciclo). Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio durante un máximo de 8 ciclos (para el tratamiento con cisplatino y gemcitabina) o hasta que se alcance la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retirada (para el tratamiento con ramucirumab).
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Otros nombres:
  • LY188011
Comparador de placebos: Placebo IV + 25 mg/m² Cisplatino + 1000 mg/m² Gemcitabina
Los participantes recibieron placebo (volumen indistinguible y equivalente al ramucirumab) más 25 mg/m² de cisplatino y 1000 mg/m² de gemcitabina IV los días 1 y 8, cada 21 días (1 ciclo). Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio durante un máximo de 8 ciclos (para la terapia con cisplatino y gemcitabina) o hasta que se alcance la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia (para la terapia con placebo).
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Otros nombres:
  • LY188011
Droga: Placebo IV
IV administrado
Experimental: 80 mg de Merestinib + 25 mg/m² de Cisplatino + 1000 mg/m² de Gemcitabina
Los participantes recibieron 80 mg de merestinib por vía oral cada día, más 25 mg/m² de cisplatino y 1000 mg/m² de gemcitabina IV los días 1 y 8, cada 21 días (1 ciclo). Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio hasta 8 ciclos (para el tratamiento con cisplatino y gemcitabina) o hasta que se alcance la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia (para el tratamiento con merestinib).
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Otros nombres:
  • LY188011
Droga: Merestinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2801653
Comparador de placebos: Placebo Oral + 25 mg/m² Cisplatino + 1000 mg/m² Gemcitabina
Los participantes recibieron placebo (indistinguible del merestinib) por vía oral todos los días, más 25 mg/m² de cisplatino y 1000 mg/m² de gemcitabina IV los días 1 y 8, cada 21 días. Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio durante un máximo de 8 ciclos (para la terapia con cisplatino y gemcitabina) o hasta que se alcance la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia (para la terapia con placebo).
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Otros nombres:
  • LY188011
Droga: Placebo Oral
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 20 meses)
El tiempo de SLP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de progresión según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la primera dosis, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 48 meses)
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 48 meses)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses)
ORR fue el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR dividido por el número total de participantes asignados al azar al brazo de tratamiento correspondiente según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD): Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR, PR o SD dividido por el número total de participantes asignados al azar al brazo de tratamiento correspondiente según RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses)
Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab
Periodo de tiempo: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 y C13 D1: dentro de los 3 días anteriores a la infusión (PTI)
PK se determinó por la concentración plasmática mínima observada (Cmin). 1 Ciclo (C) = 21 días (D).
C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 y C13 D1: dentro de los 3 días anteriores a la infusión (PTI)
PK: Concentración plasmática de Merestinib
Periodo de tiempo: C1 D8; C2 D1; C4D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Mañana
PK se presentó a través de una comparación de superposición gráfica versus datos históricos. No se pretendía ni se produjo ningún resumen numérico de los datos.
C1 D8; C2 D1; C4D1; C6 D1; C8 D1; C2 D8; C4 D8; C6 D8; C8 D8: Mañana
Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (hasta 48 meses)
El número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab emergentes del tratamiento (ADA) positivos se resumió por grupo de tratamiento.
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (hasta 48 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario hepatobiliar de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Hep)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 48 meses)
FACT-Hep consta de 45 ítems en cinco subescalas (1) rango de puntaje de bienestar físico (PWB) de 0 a 28; (2) rango de puntuación de bienestar social (SWB) 0-28; (3) rango de puntuación de bienestar emocional (EWB) 0-24; (4) rango de puntaje de bienestar funcional (FWB) 0-28; y (5) el rango de puntuación de la subescala de cáncer hepatobiliar (HCS) 0-72. El Trial Outcomes Index (TOI) es la suma de las subescalas PWB, FWB y Hep con un rango de puntuación de 0 a 128. El puntaje total de FACT-Hep fue la suma de todas las preguntas con un rango de puntaje de 0 a 180. El puntaje total de FACT-G fue la suma de las 27 preguntas en PWB, SFWB, EWB y FWB con un rango de puntaje de 0 a 108 . El índice de síntomas FACT-Hep con 8 preguntas clave y un rango de puntajes de 0 a 32 de la subescala Hep. Una puntuación más alta en la subpuntuación o la puntuación total indica una mejor calidad de vida y un mejor estado de salud. Los participantes se clasificaron como "mejorados" si tenían un cambio positivo desde el inicio, "empeorados" si tenían un cambio negativo desde el inicio y "estables" en caso contrario.
Línea de base, seguimiento (hasta 48 meses)
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 48 meses)
EQ-5D-5L es un cuestionario de 2 partes que evalúa el estado de salud general para 'hoy'. La primera parte se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando algoritmos específicos de cada país, con puntuaciones que van desde menos de 0 (donde cero es un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos se valoran como peor que la muerte) a 1 (salud perfecta) . Los valores del índice se calcularon utilizando el algoritmo de EE. UU. (-0,109 a 1). Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, seguimiento (hasta 48 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) EQ-5D-5L informada por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 48 meses)
EQ-5D-5L es un cuestionario de 2 partes que evalúa el estado de salud general "hoy". La segunda parte se evalúa mediante una EVA en la que el paciente califica su estado de salud percibido, que va desde 0 milímetros (la peor salud que pueda imaginar) hasta 100 milímetros (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base, seguimiento (hasta 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16329 (Stanford IRB)
  • I3O-MC-JSBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004699-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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