Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) eller Merestinib (LY2801653) i avanceret eller metastatisk galdevejskræft

11. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 2-studie af Ramucirumab eller Merestinib eller Placebo Plus Cisplatin og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ramucirumab eller merestinib eller placebo plus cisplatin og gemcitabin hos deltagere med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Fundacion Favaloro
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • BS
      • Caba, BS, Argentina, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Acton, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Washington University Medical School
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Washington University Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Florida Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk galdevejsadenokarcinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer eller Ampulla of Vater).
  • Har målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • Har tilstrækkelig galdedræning.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Mænd og kvinder er sterile, postmenopausale eller kompatible med en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
  • Er villige til at levere blod/serum/plasma og tumorvævsprøver til forskningsformål. Indsendelse af blod-/serum-/plasma- og tumorvævsprøver er obligatorisk for deltagelse i denne undersøgelse, medmindre det er begrænset i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom er ikke tilladt.
  • Har en historie med eller har aktuel hepatisk encefalopati af en hvilken som helst grad, eller ascites af grad >1, eller cirrhose med Child-Pugh Stadium B eller højere.
  • Har igangværende eller nylig (≤6 måneder) hepatorenalt syndrom.
  • Har haft et større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade, herunder ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud ≤28 dage før randomisering.
  • Forvent at have et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Har dokumenteret hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret rygmarvskompression.
  • Inden for 6 måneder før randomisering har haft nogen arteriel trombotisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Har en ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk blodtryk ≥150 eller diastolisk blodtryk ≥90 millimeter kviksølv (mm Hg) på trods af standard medicinsk behandling.
  • Har en tidligere malignitet inden for 5 år efter studiestart eller en samtidig malignitet.
  • Har en historie med gastrointestinal perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har en kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​behandlingskomponenterne.
  • Har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet trombotisk lidelse.
  • Har ukontrollerede stofskiftesygdomme eller andre ikke-maligne organ- eller systemiske sygdomme eller sekundære virkninger af kræft, der inducerer en høj medicinsk risiko og/eller gør vurderingen af ​​overlevelse usikker.
  • Har blandet hepatocellulær galdevejskræft histologi.
  • Har et korrigeret QT-interval >470 millisekunder som beregnet af Fridericia-ligningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 mg/kg Ramucirumab + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Deltagerne fik 8 mg/kg ramucirumab plus 25 mg/kvadratmeter (mg/m²) cisplatin og 1000 mg/m² gemcitabin intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8, hver 21. dag (1 cyklus). Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet i op til 8 cyklusser (til cisplatin- og gemcitabinbehandling) eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterium er opfyldt (for ramucirumab-behandling).
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
Placebo komparator: Placebo IV + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Deltagerne fik placebo (ikke skelneligt og tilsvarende volumen til ramucirumab) plus 25 mg/m² cisplatin og 1000 mg/m² gemcitabin IV på dag 1 og 8, hver 21. dag (1 cyklus). Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet i op til 8 cyklusser (til cisplatin- og gemcitabinbehandling) eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterium er opfyldt (for placebobehandling).
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
Medicin: Placebo IV
Administreret IV
Eksperimentel: 80 mg Merestinib + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Deltagerne modtog 80 mg merestinib oralt hver dag, plus 25 mg/m² cisplatin og 1000 mg/m² gemcitabin IV på dag 1 og 8, hver 21. dag (1 cyklus). Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet i op til 8 cyklusser (til cisplatin- og gemcitabinbehandling) eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterium er opfyldt (for merestinib-behandling).
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
Medicin: Merestinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2801653
Placebo komparator: Placebo Oral + 25 mg/m² Cisplatin + 1000 mg/m² Gemcitabin
Deltagerne modtog placebo (ikke skelnes fra merestinib) oralt hver dag, plus 25 mg/m² cisplatin og 1000 mg/m² gemcitabin IV på dag 1 og 8, hver 21. dag. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet i op til 8 cyklusser (til cisplatin- og gemcitabinbehandling) eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterium er opfyldt (for placebobehandling).
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
Medicin: Placebo Oral
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 20 måneder)
PFS-tiden blev målt fra randomiseringsdatoen indtil den første radiografiske dokumentation af progression som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på datoen for første dosis, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis det ikke var kendt, at en deltager var død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingens cut-off-dato for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Randomisering til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 48 måneder)
OS defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 48 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 30 måneder)
ORR var antallet af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til den tilsvarende behandlingsarm i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til sygdomsprogression (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 30 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var antallet af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til den tilsvarende behandlingsarm i henhold til RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til sygdomsprogression (op til 30 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 og C13 D1: Inden for 3 dage før infusion (PTI)
PK blev bestemt ved den minimale observerede plasmakoncentration (Cmin). 1 cyklus (C) = 21 dage (D).
C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 og C13 D1: Inden for 3 dage før infusion (PTI)
PK: Plasmakoncentration af Merestinib
Tidsramme: C1D8; C2D1; C4D1; C6 D1; C8 D1; C2D8; C4D8; C6 D8; C8 D8: Morgen
PK blev præsenteret gennem grafisk overlejringssammenligning versus historiske data. Der var ikke tilsigtet eller udarbejdet nogen numerisk opsummering af data.
C1D8; C2D1; C4D1; C6 D1; C8 D1; C2D8; C4D8; C6 D8; C8 D8: Morgen
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-ramucirumab-antistoffer
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 Dag 1 til opfølgning (op til 48 måneder)
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-ramucirumab-antistoffer (ADA) blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Fordoseringscyklus 1 Dag 1 til opfølgning (op til 48 måneder)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi Hepatobiliært spørgeskema (FACT-Hep)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 48 måneder)
FACT-Hep består af 45 elementer i fem underskalaer (1) fysisk velvære (PWB) score raseri 0 -28; (2) socialt velvære (SWB) score spænder fra 0-28; (3) følelsesmæssigt velvære (EWB) score spænder fra 0-24; (4) funktionelt velvære (FWB) scoreområde 0-28; og (5) den hepatobiliære cancer subskala (HCS) scoreområde 0-72. Trial Outcomes Index (TOI) er summen af ​​PWB, FWB og Hep underskalaerne med et scoreområde på 0 til 128. Den samlede FACT-Hep-score var summen af ​​alle spørgsmål med et scoreområde på 0 til 180. Den samlede FACT-G-score var summen af ​​de 27 spørgsmål i PWB, SFWB, EWB og FWB med et scoreinterval på 0 til 108 . FACT-Hep Symptoms Index med 8 nøglespørgsmål og scorer fra 0 til 32 fra Hep Subscale. Højere score i sub-score eller total score indikerer bedre QOL og bedre sundhedstilstand. Deltagerne blev klassificeret som "forbedret", hvis de havde positiv ændring fra baseline, "forværret", hvis de havde negativ ændring fra baseline, og "stabil" ellers.
Baseline, opfølgning (op til 48 måneder)
Ændring fra baseline på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 48 måneder)
EQ-5D-5L er et 2-delt spørgeskema, der vurderer den generelle helbredstilstand for 'i dag'. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorerne ved hjælp af landespecifikke algoritmer, med score fra mindre end 0 (hvor nul er en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier vurderes som værre end død) til 1 (perfekt sundhed) . Indeksværdier blev beregnet ved hjælp af den amerikanske algoritme (-0,109 til 1). En højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, opfølgning (op til 48 måneder)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 48 måneder)
EQ-5D-5L er et 2-delt spørgeskema, der vurderer generel helbredstilstand 'i dag'. Anden del vurderes ved hjælp af en VAS, som patienten vurderer deres opfattede helbredstilstand på, lige fra 0 millimeter (det værste helbred du kan forestille dig) til 100 millimeter (det bedste helbred du kan forestille dig).
Baseline, opfølgning (op til 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Anslået)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16329 (Stanford IRB)
  • I3O-MC-JSBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004699-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner