Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) tai merestinibistä (LY2801653) pitkälle edenneessä tai metastaattisessa sappitiesyöpässä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus ramusirumabista tai merestinibistä tai lumelääkkeestä sisplatiinista ja gemsitabiinista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ramusirumabin tai merestinibin tai lumelääkkeen sekä sisplatiinin ja gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1093
- Fundacion Favaloro
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
BS
-
CABA, BS, Argentiina, 1426
- Alexander Fleming
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Udaondo
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentiina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1020
- KH der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Acton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Merseyside
-
Bebbington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Washington University Medical School
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Washington University Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkattavasta, uusiutuvasta tai metastaattisesta sappiteiden adenokarsinoomasta (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä tai Vaterin Ampulla).
- Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
- Varmista riittävä sapen poisto.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Miehet ja naiset ovat steriilejä, postmenopausaalisia tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän mukaisia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Ovat valmiita toimittamaan veri/seerumi/plasma- ja kasvainkudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin. Veri-/seerumi-/plasma- ja kasvainkudosnäytteiden toimittaminen on pakollista tähän tutkimukseen osallistumiseksi, ellei sitä ole rajoitettu paikallisten määräysten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon ei ole sallittua.
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä minkä tahansa asteen hepaattinen enkefalopatia tai askites >1 tai kirroosi, jossa on Child-Pugh-aste B tai korkeampi.
- Sinulla on meneillään tai äskettäin (≤6 kuukautta) hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Sinulla on ollut suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma, mukaan lukien parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Odota, että sinulla on suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Hänellä on dokumentoituja aivometastaaseja, leptomeningeaalista sairautta tai hallitsematonta selkäytimen puristusta.
- Sinulla on ollut 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista valtimotromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti ja systolinen verenpaine ≥150 tai diastolinen verenpaine ≥90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatioita ja/tai fisteleitä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Sinulla on tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle.
- Sinulla on ollut hallitsematon perinnöllinen tai hankittu tromboottinen häiriö.
- Sinulla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä tai muita ei-pahanlaatuisia elinten tai systeemisiä sairauksia tai syövän toissijaisia vaikutuksia, jotka aiheuttavat suuren lääketieteellisen riskin ja/tai tekevät selviytymisen arvioinnin epävarmaksi.
- Hepatosellulaarinen sappiteiden syövän histologia.
- Korjattu QT-aika >470 millisekuntia Fridericia-yhtälön mukaan laskettuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 mg/kg ramusirumabi + 25 mg/m² sisplatiini + 1000 mg/m² gemsitabiini
Osallistujat saivat 8 mg/kg ramusirumabia plus 25 mg/neliömetri (mg/m²) sisplatiinia ja 1000 mg/m2 gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8, joka 21. päivä (1 sykli).
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 8 sykliä (sisplatiini- ja gemsitabiinihoitoon) tai kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy (ramusirumabihoidon osalta).
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo IV + 25 mg/m² sisplatiini + 1000 mg/m² gemsitabiini
Osallistujat saivat lumelääkettä (erittämätön ja vastaava tilavuus kuin ramusirumabi) sekä 25 mg/m² sisplatiinia ja 1000 mg/m² gemsitabiinia IV päivinä 1 ja 8, joka 21. päivä (1 sykli).
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 8 sykliä (sisplatiini- ja gemsitabiinihoitoon) tai kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy (plasebohoito).
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 80 mg merestinibi + 25 mg/m² sisplatiini + 1000 mg/m² gemsitabiini
Osallistujat saivat 80 mg merestinibia suun kautta joka päivä sekä 25 mg/m² sisplatiinia ja 1000 mg/m² gemsitabiinia IV päivinä 1 ja 8, joka 21. päivä (1 sykli).
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 8 sykliä (sisplatiini- ja gemsitabiinihoitoon) tai kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy (merestinibihoidon osalta).
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen + 25 mg/m² sisplatiini + 1000 mg/m² gemsitabiini
Osallistujat saivat lumelääkettä (joka ei erotu merestinibistä) suun kautta joka päivä sekä 25 mg/m² sisplatiinia ja 1000 mg/m² gemsitabiinia IV päivinä 1 ja 8, joka 21. päivä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 8 sykliä (sisplatiini- ja gemsitabiinihoitoon) tai kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy (plasebohoito).
|
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 20 kuukautta)
|
PFS-aika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen röntgentutkimukseen dokumentaatioon asti, kun eteneminen on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan osalta havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa 48 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa 48 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 30 kuukautta)
|
ORR oli niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteella jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka satunnaistettiin vastaavaan hoitoryhmään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 30 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD): Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 30 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai SD-vasteella, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka satunnaistettiin vastaavaan hoitoryhmään RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 30 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 ja C13 D1: 3 päivän sisällä ennen infuusiota (PTI)
|
PK määritettiin pienimmän havaitun plasmapitoisuuden (Cmin) perusteella. 1 sykli (C) = 21 päivää (D).
|
C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 ja C13 D1: 3 päivän sisällä ennen infuusiota (PTI)
|
|
PK: Merestinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: C1D8; C2D1; C4D1; C6D1; C8D1; C2D8; C4 D8; C6D8; C8 D8: Huomenta
|
PK esitettiin graafisella peittokuvavertailulla historiallisiin tietoihin.
Mitään numeerista yhteenvetoa tiedoista ei ollut tarkoitettu tai tuotettu.
|
C1D8; C2D1; C4D1; C6D1; C8D1; C2D8; C4 D8; C6D8; C8 D8: Huomenta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 päivä 1 seurantaan (jopa 48 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoitoon liittyviä anti-ramusirumabivasta-aineita (ADA), koottiin hoitoryhmittäin.
|
Esiannostussykli 1 päivä 1 seurantaan (jopa 48 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon maksa-sappikyselyn toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-Hep)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (jopa 48 kuukautta)
|
FACT-Hep koostuu 45 kohteesta viidellä ala-asteikolla (1) fyysinen hyvinvointi (PWB) pisteet raivo 0 -28; (2) sosiaalisen hyvinvoinnin (SWB) pistemäärät 0-28; (3) emotionaalinen hyvinvointi (EWB) pisteet vaihtelevat 0-24; (4) toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) pistemäärät 0-28; ja (5) hepatobiliaarisen syövän alaskaalan (HCS) pistemäärä 0-72.
Kokeilutulosindeksi (TOI) on PWB-, FWB- ja Hep-aliasteikkojen summa, joiden pisteet vaihtelevat 0–128.
Total FACT-Hep -pistemäärä oli kaikkien kysymysten summa, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0 - 180. FACT-G kokonaispistemäärä oli PWB:n, SFWB:n, EWB:n ja FWB:n 27 kysymyksen summa arvoilla 0 - 108 .
FACT-Hep-oireiden indeksi, jossa on 8 avainkysymystä ja pisteet vaihtelevat välillä 0–32 Hep-ala-asteikosta.
Korkeampi pistemäärä osa- tai kokonaispistemäärässä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja parempaa terveydentilaa.
Osallistujat luokiteltiin "parannetuiksi", jos heillä oli positiivinen muutos lähtötilanteesta, "pahentuneiksi", jos heillä oli negatiivinen muutos lähtötasosta, ja "vakaaiksi" muutoin.
|
Lähtötilanne, seuranta (jopa 48 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisen, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) indeksin pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (jopa 48 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on 2-osainen kyselylomake, joka arvioi yleistä terveydentilaa "tänpäivänä".
Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastauksia käytetään terveydentilaindeksin pisteiden johtamiseen maakohtaisten algoritmien avulla, jolloin pisteet vaihtelevat alle 0:sta (jossa nolla on kuolemaa vastaava terveydentila; negatiiviset arvot arvostetaan kuolleita huonommaksi) 1:een (täydellinen terveys). .
Indeksiarvot laskettiin US-algoritmilla (-0,109 - 1).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, seuranta (jopa 48 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (jopa 48 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on 2-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä terveydentilaa "nykyisin".
Toinen osa arvioidaan VAS:lla, jolla potilas arvioi kokemansa terveydentilansa välillä 0 millimetriä (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 millimetriin (paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
Lähtötilanne, seuranta (jopa 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Ramusirumabi
- Sisplatiini
- merestinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16329 (Stanford IRB)
- I3O-MC-JSBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-004699-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .