진행성 또는 전이성 담도암에서 Ramucirumab(LY3009806) 또는 Merestinib(LY2801653)에 대한 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 또는 전이성 담관암 환자의 1차 치료로서 Ramucirumab 또는 Merestinib 또는 위약 + 시스플라틴 및 젬시타빈의 무작위 이중맹검 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 담관암 참가자에서 라무시루맙 또는 메레스티닙 또는 위약과 시스플라틴 및 젬시타빈의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Washington University Medical School
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Washington University Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Florida Cancer Specialists
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Barcelona, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
- Fundacion Favaloro
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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BS
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CABA, BS, 아르헨티나, 1426
- Alexander Fleming
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Udaondo
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, 아르헨티나, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico San Roque
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Acton, London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Merseyside
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Bebbington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1020
- KH der Barmherzigen Brüder Wien
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Adana, 터키 (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 절제 불가능, 재발 또는 전이성 담관 선암종(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 바터 팽대부)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있는 경우.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우.
- 적절한 담즙 배액을 하십시오.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 남성과 여성은 불임이거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 피임 방법을 준수합니다.
- 가임기 여성 참가자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 목적으로 혈액/혈청/혈장 및 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다. 현지 규정에 따라 제한되지 않는 한, 이 연구에 참여하려면 혈액/혈청/혈장 및 종양 조직 샘플 제출이 필수입니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법은 허용되지 않습니다.
- 모든 등급의 간성 뇌병증 또는 1등급 이상의 복수 또는 Child-Pugh Stage B 이상의 간경변의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 진행 중이거나 최근(≤6개월) 간신 증후군이 있습니다.
- 무작위 배정 전 ≤28일 동안 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절을 포함하여 대수술 또는 심각한 외상성 손상을 입었습니다.
- 연구 과정 동안 대수술을 받을 것으로 예상합니다.
- 기록된 뇌 전이, 연수막 질환 또는 조절되지 않는 척수 압박이 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전성 사건이 있었습니다.
- 표준 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압이 150 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있습니다.
- 연구 시작 5년 이내에 이전 악성 종양이 있거나 동시 악성 종양이 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있어야 합니다.
- 치료 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우.
- 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 혈전성 장애의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 높은 의학적 위험을 유발하고/하거나 생존 평가를 불확실하게 만드는 암의 이차적 영향이 있습니다.
- 혼합 간세포 담도암 조직학이 있습니다.
- Fridericia 방정식으로 계산한 대로 수정된 QT 간격 >470밀리초가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8mg/kg 라무시루맙 + 25mg/m² 시스플라틴 + 1000mg/m² 젬시타빈
참가자는 1일과 8일에 21일마다(1주기) 8mg/kg 라무시루맙과 25mg/제곱미터(mg/m²) 시스플라틴 및 1000mg/m² 젬시타빈을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
참가자는 최대 8주기(시스플라틴 및 젬시타빈 요법의 경우) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지(라무시루맙 요법의 경우) 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IV + 25mg/m² 시스플라틴 + 1000mg/m² 젬시타빈
참가자는 1일과 8일에 21일마다(1주기) 위약(라무시루맙과 구별할 수 없고 동등한 용량)과 25mg/m² 시스플라틴 및 1000mg/m² 젬시타빈 IV를 받았습니다.
참가자는 최대 8주기(시스플라틴 및 젬시타빈 요법의 경우) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지(위약 요법의 경우) 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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실험적: 메레스티닙 80mg + 시스플라틴 25mg/m² + 젬시타빈 1000mg/m²
참가자들은 21일마다(1주기) 1일과 8일에 경구로 매일 80mg 메레스티닙과 25mg/m² 시스플라틴 및 1000mg/m² 젬시타빈 IV를 받았습니다.
참가자는 최대 8주기(시스플라틴 및 젬시타빈 요법의 경우) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지(메레스티닙 요법의 경우) 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 + 25 mg/m² 시스플라틴 + 1000 mg/m² 젬시타빈
참가자들은 매일 경구로 위약(메레스티닙과 구별할 수 없음)과 21일마다 1일과 8일에 25mg/m² 시스플라틴 및 1000mg/m² 젬시타빈 IV를 받았습니다.
참가자는 최대 8주기(시스플라틴 및 젬시타빈 요법의 경우) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지(위약 요법의 경우) 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 20개월)
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PFS 시간은 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 진행의 첫 번째 방사선 사진 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 받지 못한 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여 날짜에서 중단되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 사망에 대한 무작위화(최대 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 48개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 48개월)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율: 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 30개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 해당 치료 부문에 무작위 배정된 참가자의 총 수로 나눈 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 수입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 30개월)
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율: 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 30개월)
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질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자 수를 RECIST v1.1에 따라 해당 치료 부문에 무작위 배정된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계(기준선 합계 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 30개월)
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약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 및 C13 D1: 주입 전 3일 이내(PTI)
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PK는 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)에 의해 결정되었습니다. 1주기(C) = 21일(D).
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C1 D8, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 및 C13 D1: 주입 전 3일 이내(PTI)
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PK: Merestinib의 혈장 농도
기간: C1D8; C2D1; C4D1; C6D1; C8 D1; C2D8; C4D8; C6 D8; C8 D8: 아침
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PK는 역사적 데이터와 그래픽 오버레이 비교를 통해 제시되었습니다.
데이터의 수치 요약은 의도되거나 생성되지 않았습니다.
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C1D8; C2D1; C4D1; C6D1; C8 D1; C2D8; C4D8; C6 D8; C8 D8: 아침
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치료 긴급 항-라무시루맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(최대 48개월)
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양성 치료 긴급 항-라무시루맙 항체(ADA)를 갖는 참가자의 수를 치료군별로 요약하였다.
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투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(최대 48개월)
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암 치료 간담도 설문지(FACT-Hep)의 기능 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 후속 조치(최대 48개월)
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FACT-Hep는 5개의 하위 척도(1) 신체적 웰빙(PWB) 점수 범위 0 -28의 45개 항목으로 구성됩니다. (2) 사회적 웰빙(SWB) 점수 범위 0-28; (3) 정서적 웰빙(EWB) 점수 범위 0-24; (4) 기능적 웰빙(FWB) 점수 범위 0-28; 및 (5) 간담도암 하위척도(HCS) 점수 범위 0-72.
시험 결과 지수(TOI)는 점수 범위가 0~128인 PWB, FWB 및 Hep 하위 척도의 합계입니다.
총 FACT-Hep 점수는 점수 범위가 0~180인 모든 질문의 합계입니다. 총 FACT-G 점수는 점수 범위가 0~108인 PWB, SFWB, EWB 및 FWB의 27개 질문의 합계입니다. .
FACT-Hep 증상 지수는 Hep 하위 척도에서 0~32점 범위의 8개 주요 질문과 점수를 제공합니다.
하위 점수 또는 총점에서 점수가 높을수록 QOL이 더 좋고 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다.
참가자는 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 "개선됨", 기준선에서 부정적인 변화가 있으면 "악화됨", 그렇지 않으면 "안정됨"으로 분류되었습니다.
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기준선, 후속 조치(최대 48개월)
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EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 후속 조치(최대 48개월)
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EQ-5D-5L은 '오늘'의 일반적인 건강 상태를 평가하는 2부분으로 구성된 설문지입니다.
첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
응답은 국가별 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용되며 점수 범위는 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 평가됨)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. .
지표 값은 US 알고리즘(-0.109에서 1)을 사용하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치(최대 48개월)
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참가자가 보고한 EQ-5D-5L Visual Analog Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 후속 조치(최대 48개월)
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EQ-5D-5L은 '오늘'의 일반적인 건강 상태를 평가하는 2부분으로 구성된 설문지입니다.
두 번째 부분은 환자가 인지한 건강 상태를 0밀리미터(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100밀리미터(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 후속 조치(최대 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16329 (Stanford IRB)
- I3O-MC-JSBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-004699-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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