健康な成人参加者におけるTAK-850の皮下注射の第2相試験

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
3. 参加者は健康な日本人成人男性または女性です。
4. -参加者は、インフォームドコンセントの時点で20〜49歳です。
5. 参加者は、適格性評価の時点で、18.5 ～ 25.0 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI) を持っています。
6. 参加者が出産の可能性のある女性で、滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である場合、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することから、定期的に適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -参加者は、研究ワクチンの最初の注射前の4か月以内に研究化合物を受け取りました。
2. -参加者は、研究ワクチンの最初の注射の6か月前に季節性インフルエンザワクチンの予防接種を受けています。
3. -参加者は、研究ワクチンの最初の注射前の6か月以内にインフルエンザ感染の病歴があります
4. 参加者はTAK-850（三価）の予防接種を受けています。
5. 参加者は、研究施設の従業員、そのような従業員の近親者、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強要された同意。
6. 参加者は、神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌、またはその他の障害の制御されていない、臨床的に重要な症状を示しており、参加者の参加能力に影響を与える可能性があるか、研究結果を混乱させる可能性があります。
7. -参加者は、1日目の研究ワクチンの最初の注射前に37.5°C以上の口腔体温を持っています。
8. -参加者は、医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態を持っています。
9. 参加者は、免疫不全の状態または疾患を患っているか、現在何らかの治療を受けているか、または研究ワクチンの最初の注射前の30日以内に免疫応答に影響を与えると予想される治療を受けていました。 このような治療には、全身または高用量の吸入コルチコステロイド (>800 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物。このレベルを超えない吸入および鼻ステロイドの使用が許可されます)、放射線治療またはその他の治療が含まれますが、これらに限定されません。免疫抑制剤または細胞毒性薬。
10. -参加者は、研究ワクチンの最初の注射の4時間前に解熱剤を受け取りました。
11. -参加者には、ギラン・バレー症候群、脱髄障害（急性播種性脳脊髄炎[ADEM]および多発性硬化症を含む）または痙攣の病歴があります。
12. -参加者は機能的または外科的無脾症を患っています。
13. -参加者は、発疹、他の皮膚疾患、または刺青があり、治験責任医師が決定した注射部位反応の評価を妨げる可能性があります。
14. -参加者は、B型肝炎ウイルス（HBsAgs）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があるか、感染しています。
15. -参加者は、TAK-850の任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。
16. -参加者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴があります。
17. 参加者は、薬物乱用の病歴（違法な薬物使用と定義）または研究ワクチンの最初の注射前の1年以内のアルコール乱用の病歴を持っているか、研究を通してアルコールと薬物を控えることに同意したくない.
18. 参加者は血液製剤を受け取りました（例： 輸血または免疫グロブリン) 研究ワクチンの初回注射前90日以内。
19. -参加者は、生ワクチンを4週間（28日）以内に、または不活化ワクチンを2週間（14日）以内に受けました 研究ワクチンの最初の注射。
20. 女性の場合、参加者は、インフォームドコンセントに署名する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
21. 参加者は、4 週間 (28 日) 以内に 200 mL 以上の全血、12 週間 (84 日) 以内に 400 mL 以上、52 週間 (364 日) 以内に 800 mL 以上、または 2 週間 (14 日) 以内に血液成分を寄付しました。研究ワクチンの初回注射まで。
22. -参加者は、研究ワクチンの最初の注射前の評価で臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値を持っています、または参加者は次の検査異常を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）3以上通常の上限の倍。
23. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適格と見なされます。