Badanie fazy 2 podskórnego wstrzyknięcia TAK-850 zdrowym dorosłym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym Japończykiem lub kobietą.
4. Uczestnik w chwili wyrażenia świadomej zgody jest w wieku od 20 do 49 lat włącznie.
5. W momencie oceny kwalifikowalności uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kg/m^2 włącznie.
6. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
2. Uczestnik został zaszczepiony szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
3. Uczestnik ma historię zakażenia grypą w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki
4. Uczestnik został zaszczepiony TAK-850 (trójwalentny).
5. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny takiego pracownika lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może zgodę pod przymusem.
6. U uczestnika występują niekontrolowane, klinicznie istotne objawy neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub innych zaburzeń, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
7. Uczestnik ma temperaturę w jamie ustnej ≥37,5°C przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki w dniu 1.
8. Uczestnik ma jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności.
9. Uczestnik cierpi na stan lub chorobę upośledzającą odporność lub jest obecnie w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika; dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych, które nie przekraczają tego poziomu), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
10. Uczestnik otrzymał leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
11. Uczestnik ma w wywiadzie zespół Guillain-Barré, zaburzenia demielinizacyjne (w tym ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia [ADEM] i stwardnienie rozsiane) lub drgawki.
12. Uczestnik ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię.
13. Uczestnik ma wysypkę, inne schorzenia dermatologiczne lub tatuaże, które mogą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wstrzyknięcia, określonej przez Badacza.
14. Uczestnik ma historię lub jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAgs), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
15. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik TAK-850.
16. Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
17. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
18. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne (np. transfuzja krwi lub immunoglobulina) w ciągu 90 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
19. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
20. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed podpisaniem świadomej zgody, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
21. Uczestnik oddał krew pełną ≥200 ml w ciągu 4 tygodni (28 dni), ≥400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni), ≥800 ml w ciągu 52 tygodni (364 dni) lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed do pierwszego wstrzyknięcia badanej szczepionki.
22. U uczestnika występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową w ocenie przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki lub u uczestnika występują następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 3 razy górne granice normy.
23. W opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub został uznany za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek innego powodu.