Et fase 2-studie af en subkutan injektion af TAK-850 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en rask japansk voksen mand eller hun.
4. Deltageren er i alderen 20 til 49 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m^2 inklusive, på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
6. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 4 måneder før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
2. Deltageren er blevet vaccineret med sæsonbestemt influenzavaccine inden for 6 måneder forud for den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
3. Deltageren har en historie med influenzainfektion inden for 6 måneder før den første injektion af studievaccinen
4. Deltageren er vaccineret med TAK-850 (trivalent).
5. Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en sådan medarbejder eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller kan evt. samtykke under tvang.
6. Deltageren har ukontrollerede, klinisk signifikante manifestationer af neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
7. Deltageren har en oral temperatur ≥37,5°C før den første injektion af studievaccinen på dag 1.
8. Deltageren har enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand.
9. Deltageren har en immunkompromitterende tilstand eller sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling eller undergår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunresponset inden for 30 dage før den første injektion af undersøgelsesvaccinen. Sådanne behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende; brug af inhalerede og nasale steroider, der ikke overstiger dette niveau, vil være tilladt), strålebehandling eller andet immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
10. Deltageren har modtaget febernedsættende midler inden for 4 timer før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
11. Deltageren har en historie med Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserende lidelser (inklusive akut dissemineret encephalomyelitis [ADEM] og dissemineret sklerose) eller kramper.
12. Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni.
13. Deltageren har udslæt, andre dermatologiske tilstande eller tatoveringer, som kan interferere med evalueringen af ​​reaktionen på injektionsstedet som bestemt af investigator.
14. Deltageren har en historie med eller er inficeret med hepatitis B-virus (HBsAgs), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
15. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i TAK-850.
16. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
17. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før den første injektion af undersøgelsesvaccinen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
18. Deltageren har modtaget blodprodukter (f.eks. blodtransfusion eller immunglobulin) inden for 90 dage før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
19. Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger (28 dage) eller en inaktiveret vaccine inden for 2 uger (14 dage) før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
20. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid, før hun underskriver informeret samtykke, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
21. Deltageren har doneret fuldblod ≥200 mL inden for 4 uger (28 dage), ≥400 mL inden for 12 uger (84 dage), ≥800 mL inden for 52 uger (364 dage) eller blodkomponenter inden for 2 uger (14 dage) før til den indledende injektion af undersøgelsesvaccine.
22. Deltageren har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom ved vurderingen forud for den indledende injektion af undersøgelsesvaccinen, eller deltageren har følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mere end 3 gange de øvre grænser for normalen.
23. Efter efterforskerens eller underforskerens mening er det usandsynligt, at deltageren overholder protokolkravene eller anses for at være uegnet af andre årsager.