Studie fáze 2 subkutánní injekce TAK-850 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
3. Účastníkem je zdravý dospělý japonský muž nebo žena.
4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 49 let včetně.
5. Účastník má v době hodnocení způsobilosti index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m^2 včetně.
6. Pokud je účastníkem žena v plodném věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 4 měsíců před počáteční injekcí studijní vakcíny.
2. Účastník byl očkován vakcínou proti sezónní chřipce během 6 měsíců před první injekcí studijní vakcíny.
3. Účastník měl v anamnéze chřipkovou infekci během 6 měsíců před první injekcí studijní vakcíny
4. Účastník byl očkován TAK-850 (trivalentní).
5. Účastník je zaměstnancem studijního místa, nejbližším rodinným příslušníkem takového zaměstnance nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec), nebo může souhlas pod nátlakem.
6. Účastník má nekontrolované, klinicky významné projevy neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, urologických, endokrinních nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást výsledky studie.
7. Účastník má orální teplotu ≥37,5 °C před první injekcí studijní vakcíny v den 1.
8. Účastník má jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti.
9. Účastník má stav nebo onemocnění ohrožující imunitu nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupuje formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď během 30 dnů před první injekcí studijní vakcíny. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu; použití inhalačních a nosních steroidů, které nepřekračují tuto hladinu, bude povoleno), radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
10. Účastník dostal antipyretika během 4 hodin před první injekcí studijní vakcíny.
11. Účastník má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom, demyelinizační poruchy (včetně akutní diseminované encefalomyelitidy [ADEM] a roztroušené sklerózy) nebo křeče.
12. Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii.
13. Účastník má vyrážku, jiné dermatologické stavy nebo tetování, které mohou narušovat hodnocení reakce v místě vpichu, jak určil zkoušející.
14. Účastník má v anamnéze nebo je infikován virem hepatitidy B (HBsAgs), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
15. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku TAK-850.
16. Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
17. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před počáteční injekcí studijní vakcíny nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
18. Účastník obdržel jakékoli krevní produkty (např. krevní transfuze nebo imunoglobulin) během 90 dnů před první injekcí studované vakcíny.
19. Účastník dostal živou vakcínu během 4 týdnů (28 dnů) nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů (14 dnů) před první injekcí studijní vakcíny.
20. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před podepsáním informovaného souhlasu, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
21. Účastník daroval plnou krev ≥200 ml během 4 týdnů (28 dnů), ≥400 ml během 12 týdnů (84 dnů), ≥800 ml během 52 týdnů (364 dnů) nebo krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) předtím k počáteční injekci studované vakcíny.
22. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění při hodnocení před počáteční injekcí studijní vakcíny, nebo má účastník následující laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) více než 3 krát horní hranice normálu.
23. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník splnil požadavky protokolu nebo je považován za nezpůsobilého z jakéhokoli jiného důvodu.