건강한 성인 참가자의 TAK-850 피하 주사에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 건강한 일본 성인 남성 또는 여성입니다.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 49세 사이입니다.
5. 참여자의 체질량 지수(BMI)는 적격성 평가 당시 18.5 ~ 25.0kg/m^2(포함)입니다.
6. 참가자가 불임화되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 4개월 이내에 조사 화합물을 투여받았습니다.
2. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았습니다.
3. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 6개월 이내에 인플루엔자 감염 병력이 있습니다.
4. 참가자는 TAK-850(3가)으로 예방접종을 받았습니다.
5. 참가자는 연구 기관 직원, 해당 직원의 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 협박에 의한 동의.
6. 참가자는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 기타 장애의 제어되지 않고 임상적으로 중요한 징후가 있습니다.
7. 참가자는 1일차에 연구 백신을 처음 주사하기 전에 구강 온도가 37.5°C 이상입니다.
8. 참가자는 의학적으로 진단되거나 면역 결핍 상태가 의심됩니다.
9. 참가자는 면역 저하 상태 또는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 백신의 초기 주사 전 30일 이내에 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물; 이 수준을 초과하지 않는 흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됨), 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물.
10. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 4시간 이내에 해열제를 투여받았습니다.
11. 참가자는 길랭-바레 증후군, 탈수초 장애(급성 파종성 뇌척수염[ADEM] 및 다발성 경화증 포함) 또는 경련의 병력이 있습니다.
12. 참가자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
13. 참가자는 조사관에 의해 결정되는 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 발진, 기타 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
14. 참가자는 B형 간염 바이러스(HBsAgs), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 이에 감염되었습니다.
15. 참가자는 TAK-850의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
16. 참가자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
17. 참가자는 연구 백신을 처음 주사하기 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
18. 참가자는 혈액 제제를 받은 적이 있습니다(예: 수혈 또는 면역글로불린) 연구 백신의 최초 주사 전 90일 이내.
19. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 4주(28일) 이내에 생백신을 받거나 2주(14일) 이내에 비활성화 백신을 받았습니다.
20. 여성인 경우, 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전에, 본 연구에 참여하는 동안 또는 참여 후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
21. 참가자는 4주(28일) 이내에 전혈 ≥200mL, 12주(84일) 이내에 ≥400mL, 52주(364일) 이내에 ≥800mL 또는 이전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 기증했습니다. 연구 백신의 초기 주사에.
22. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 평가에서 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나 참가자는 다음과 같은 실험실 이상을 갖습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 3 초과 정상 상한선의 배입니다.
23. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 다른 이유로 부적격한 것으로 간주됩니다.