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Uno studio di fase 2 su un'iniezione sottocutanea di TAK-850 in partecipanti adulti sani

24 agosto 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di TAK-850 quadrivalente in soggetti adulti sani

Questo studio clinico è uno studio di Fase 2 su una singola iniezione sottocutanea di TAK-850 per 22 giorni in adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di TAK-850 per 22 giorni in adulti giapponesi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è un adulto maschio o femmina giapponese sano.
  4. Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 49 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m^2, inclusi, al momento della valutazione di idoneità.
  6. Se il partecipante è una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 4 mesi prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  2. Il partecipante è stato vaccinato con il vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 mesi prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  3. - Il partecipante ha una storia di infezione influenzale nei 6 mesi precedenti l'iniezione iniziale del vaccino in studio
  4. Il partecipante è stato vaccinato con TAK-850 (trivalente).
  5. Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto di tale dipendente o in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello), o può consenso sotto costrizione.
  6. Il partecipante ha manifestazioni incontrollate e clinicamente significative di disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, endocrini o di altro tipo, che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  7. Il partecipante ha una temperatura orale ≥37,5°C prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio il Giorno 1.
  8. Il partecipante ha qualsiasi condizione di deficienza immunitaria diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta.
  9. - Il partecipante ha una condizione o una malattia immunocompromettente, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria entro 30 giorni prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio. Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (>800 μg/die di beclometasone dipropionato o equivalente; sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale che non superino questo livello), radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  10. Il partecipante ha ricevuto antipiretici entro 4 ore prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  11. Il partecipante ha una storia di sindrome di Guillain-Barré, disturbi demielinizzanti (inclusa encefalomielite acuta disseminata [ADEM] e sclerosi multipla) o convulsioni.
  12. Il partecipante ha un'asplenia funzionale o chirurgica.
  13. Il partecipante presenta un'eruzione cutanea, altre condizioni dermatologiche o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione determinata dall'investigatore.
  14. Il partecipante ha una storia di o è infetto dal virus dell'epatite B (HBsAgs), dal virus dell'epatite C (HCV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di TAK-850.
  16. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
  17. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
  18. Il partecipante ha ricevuto prodotti sanguigni (ad es. trasfusione di sangue o immunoglobulina) entro 90 giorni prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  19. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane (28 giorni) o un vaccino inattivato entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  20. Se femmina, il partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima di firmare il consenso informato, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  21. Il partecipante ha donato sangue intero ≥200 ml entro 4 settimane (28 giorni), ≥400 ml entro 12 settimane (84 giorni), ≥800 ml entro 52 settimane (364 giorni) o componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima all'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  22. Il partecipante ha valori di laboratorio anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa alla valutazione prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio, o il partecipante ha le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) più di 3 volte i limiti superiori della norma.
  23. Secondo l'opinione dell'investigatore o dell'investigatore secondario, è improbabile che il partecipante rispetti i requisiti del protocollo o sia considerato non idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-850 0,5 ml
TAK-850 0,5 mL (15 µg di antigene emoagglutinina [HA] per ceppo), iniezione sottocutanea, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-850
Iniezione TAK-850

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi includeranno eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Fino al giorno 22
Tasso di sieroprotezione dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Titolo anticorpale (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥ 40 per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria).
Giorno 22
Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale HI al basale ≥ 10 che raggiunge un aumento minimo di 4 volte, o un titolo anticorpale HI al basale < 10 che raggiunge un titolo anticorpale HI ≥ 40 per ciascuno dei quattro ceppi (A /H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria).
Giorno 22
Aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per le misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 22
I segni vitali includeranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria.
Giorno 22
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 22
I test di laboratorio includeranno test di ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Giorno 22
Media geometrica del titolo (GMT) del titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale dell'emolisi radiale singola (SRH) (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale SRH ≥ 25 mm^2 per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria).
Giorno 22
Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale SRH al basale ≥ 4 mm^2 che raggiunge un aumento minimo del 50% o un titolo anticorpale HI al basale < 4 mm^2 che raggiunge un titolo anticorpale SRH ≥ 25 mm^2 per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria).
Giorno 22
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
GMT del titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale HI (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥ 40 per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria).
Giorno 22
Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale HI (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale HI al basale ≥ 10 che raggiunge un aumento minimo di 4 volte, o un titolo anticorpale HI al basale < 10 che raggiunge un titolo anticorpale HI ≥ 40 per ciascuno dei quattro ceppi (A /H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria).
Giorno 22
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
GMT del titolo anticorpale HI (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22
GMT del titolo anticorpale HI per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria), 21 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 22
Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale SRH (antigene derivato dalle cellule)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale SRH ≥ 25 mm^2 per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria).
Giorno 22
Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale SRH (antigene derivato dalle cellule)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale SRH al basale ≥ 4 mm^2 che raggiunge un aumento minimo del 50% o un titolo anticorpale HI al basale < 4 mm^2 che raggiunge un titolo anticorpale SRH ≥ 25 mm^2 per ciascuno dei quattro ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B/Yamagata, ceppo B/Victoria).
Giorno 22
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
GMT del titolo anticorpale SRH (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-850/CPH-004
  • U1111-1178-8045 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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