En fase 2-studie av en subkutan injeksjon av TAK-850 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Deltakeren er en sunn japansk voksen mann eller kvinne.
4. Deltakeren er i alderen 20 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m^2, inklusive, på tidspunktet for kvalifiseringsevalueringen.
6. Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesforbindelser innen 4 måneder før den første injeksjonen av studievaksine.
2. Deltakeren har blitt vaksinert med sesonginfluensavaksine innen 6 måneder før den første injeksjonen av studievaksine.
3. Deltakeren har en historie med influensainfeksjon innen 6 måneder før den første injeksjonen av studievaksine
4. Deltakeren er vaksinert med TAK-850 (trivalent).
5. Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en slik ansatt, eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller kan samtykke under tvang.
6. Deltakeren har ukontrollerte, klinisk signifikante manifestasjoner av nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
7. Deltakeren har en oral temperatur ≥37,5°C før den første injeksjonen av studievaksine på dag 1.
8. Deltakeren har en medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand.
9. Deltakeren har en immunkompromitterende tilstand eller sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen innen 30 dager før den første injeksjonen av studievaksine. Slike behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende; bruk av inhalerte og nasale steroider som ikke overstiger dette nivået vil være tillatt), strålebehandling eller annet immundempende eller cellegift.
10. Deltakeren har fått febernedsettende midler innen 4 timer før den første injeksjonen av studievaksine.
11. Deltakeren har en historie med Guillain-Barré-syndrom, demyeliniserende lidelser (inkludert akutt disseminert encefalomyelitt [ADEM] og multippel sklerose) eller kramper.
12. Deltakeren har en funksjonell eller kirurgisk aspleni.
13. Deltakeren har utslett, andre dermatologiske tilstander eller tatoveringer som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på injeksjonsstedet som bestemt av etterforskeren.
14. Deltakeren har en historie med, eller er infisert med hepatitt B-virus (HBsAgs), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
15. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i TAK-850.
16. Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
17. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før den første injeksjonen av studievaksine eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
18. Deltakeren har mottatt blodprodukter (f.eks. blodtransfusjon eller immunglobulin) innen 90 dager før den første injeksjonen av studievaksine.
19. Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 4 uker (28 dager) eller en inaktivert vaksine innen 2 uker (14 dager) før den første injeksjonen av studievaksine.
20. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før han signerer informert samtykke, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
21. Deltakeren har donert fullblod ≥200 mL innen 4 uker (28 dager), ≥400 mL innen 12 uker (84 dager), ≥800 mL innen 52 uker (364 dager), eller blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før til den første injeksjonen av studievaksine.
22. Deltakeren har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom ved vurderingen før den første injeksjonen av studievaksine, eller deltakeren har følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 3 ganger de øvre grensene for normalen.
23. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollkravene eller anses som ikke kvalifisert av andre grunner.