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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713061
Une étude de phase 2 d'une injection sous-cutanée de TAK-850 chez des participants adultes en bonne santé
24 août 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une seule injection sous-cutanée de TAK-850 quadrivalent chez des sujets adultes en bonne santé
Cet essai clinique est une étude de phase 2 d'une injection sous-cutanée unique de TAK-850 pendant 22 jours chez des adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une seule injection sous-cutanée de TAK-850 pendant 22 jours chez des adultes japonais en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est un homme ou une femme adulte japonais en bonne santé.
- Le participant est âgé de 20 à 49 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m^2, inclusivement, au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
- Si le participant est une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé, accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu un composé expérimental dans les 4 mois précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude.
- Le participant a été vacciné avec le vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'infection grippale dans les 6 mois précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude
- Le participant a été vacciné avec le TAK-850 (trivalent).
- Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate d'un tel employé, ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur), ou peut consentement sous la contrainte.
- Le participant présente des manifestations non contrôlées et cliniquement significatives de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, endocriniens ou autres, qui peuvent avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
- Le participant a une température buccale ≥ 37,5 °C avant l'injection initiale du vaccin à l'étude le jour 1.
- Le participant a une condition immunodéficiente médicalement diagnostiquée ou suspectée.
- Le participant a une condition ou une maladie immunodéprimée, ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement susceptible d'influencer la réponse immunitaire dans les 30 jours précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude. Ces traitements comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent ; l'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux qui ne dépassent pas ce niveau sera autorisée), la radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- Le participant a reçu des antipyrétiques dans les 4 heures précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude.
- Le participant a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de troubles démyélinisants (y compris l'encéphalomyélite aiguë disséminée [ADEM] et la sclérose en plaques) ou de convulsions.
- Le participant présente une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale.
- Le participant a une éruption cutanée, d'autres affections dermatologiques ou des tatouages qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection telle que déterminée par l'investigateur.
- Le participant a des antécédents ou est infecté par le virus de l'hépatite B (HBsAgs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du TAK-850.
- Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
- Le participant a reçu des produits sanguins (par ex. transfusion sanguine ou immunoglobuline) dans les 90 jours précédant l'injection initiale du vaccin à l'étude.
- Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines (28 jours) ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines (14 jours) avant l'injection initiale du vaccin à l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant de signer le consentement éclairé, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Le participant a donné du sang total ≥ 200 ml dans les 4 semaines (28 jours), ≥ 400 ml dans les 12 semaines (84 jours), ≥ 800 ml dans les 52 semaines (364 jours) ou des composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant à l'injection initiale du vaccin à l'étude.
- Le participant a des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative lors de l'évaluation avant l'injection initiale du vaccin à l'étude, ou le participant a les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) plus de 3 fois les limites supérieures de la normale.
- De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole ou est considéré comme inéligible pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TAK-850 0,5 mL
TAK-850 0,5 mL (15 µg d'antigène hémagglutinine [HA] par souche), injection sous-cutanée, une fois le jour 1.
|
Injection de TAK-850
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 22
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables incluront les EI locaux et systémiques sollicités.
|
Jusqu'au jour 22
|
Taux de séroprotection du titre d'anticorps contre l'inhibition de l'hémagglutination (IH) (antigène dérivé de l'œuf)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroprotection est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IH ≥ 40 pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
|
Jour 22
|
Taux de séroconversion du titre d'anticorps HI (antigène dérivé d'œuf)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IH de base ≥ 10 atteignant une augmentation minimale de 4 fois, ou un titre d'anticorps IH de base < 10 atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 40 pour chacune des quatre souches (A /souche H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
|
Jour 22
|
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFI) du titre d'anticorps HI (antigène dérivé d'œuf)
Délai: Jour 22
|
Jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux
Délai: Jour 22
|
Les signes vitaux comprendront la tension artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire.
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Jour 22
|
Nombre de participants qui répondent aux critères d'anomalies manifestes pour les tests de sécurité en laboratoire
Délai: Jour 22
|
Les tests de laboratoire comprendront des tests d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine.
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Jour 22
|
Titre moyen géométrique (GMT) du titre d'anticorps HI (antigène dérivé de l'œuf)
Délai: Jour 22
|
Jour 22
|
|
Taux de séroprotection du titre d'anticorps contre l'hémolyse radiale unique (SRH) (antigène dérivé de l'œuf)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroprotection est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps SRH ≥ 25 mm^2 pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
|
Jour 22
|
Taux de séroconversion du titre d'anticorps SRH (antigène dérivé d'œuf)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps SRH de base ≥ 4 mm ^ 2 atteignant une augmentation minimale de 50%, ou un titre d'anticorps IH de base < 4 mm ^ 2 atteignant un titre d'anticorps SRH de ≥ 25 mm ^ 2 pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
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Jour 22
|
GMFI dans le titre d'anticorps SRH (antigène dérivé d'œuf)
Délai: Jour 22
|
Jour 22
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GMT du titre d'anticorps SRH (antigène dérivé d'œuf)
Délai: Jour 22
|
Jour 22
|
|
Taux de séroprotection du titre d'anticorps HI (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroprotection est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IH ≥ 40 pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
|
Jour 22
|
Taux de séroconversion du titre d'anticorps HI (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IH de base ≥ 10 atteignant une augmentation minimale de 4 fois, ou un titre d'anticorps IH de base < 10 atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 40 pour chacune des quatre souches (A /souche H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
|
Jour 22
|
GMFI dans le titre d'anticorps HI (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
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Jour 22
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GMT du titre d'anticorps HI (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
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MGT du titre d'anticorps IH pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria), 21 jours après la vaccination.
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Jour 22
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Taux de séroprotection du titre d'anticorps SRH (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
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Le taux de séroprotection est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps SRH ≥ 25 mm^2 pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
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Jour 22
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Taux de séroconversion du titre d'anticorps SRH (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
|
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps SRH de base ≥ 4 mm ^ 2 atteignant une augmentation minimale de 50%, ou un titre d'anticorps IH de base < 4 mm ^ 2 atteignant un titre d'anticorps SRH de ≥ 25 mm ^ 2 pour chacune des quatre souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B/Yamagata, souche B/Victoria).
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Jour 22
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GMFI dans le titre d'anticorps SRH (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
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Jour 22
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GMT du titre d'anticorps SRH (antigène dérivé de cellules)
Délai: Jour 22
|
Jour 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-850/CPH-004
- U1111-1178-8045 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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