Vaiheen 2 tutkimus TAK-850:n ihonalaisesta injektiosta terveille aikuisille osallistujille
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Avoin vaiheen 2 tutkimus neliarvoisen TAK-850:n yksittäisen ihonalaisen injektion turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, jossa TAK-850:tä annettiin kerta-injektiolla 22 päivän ajan terveillä japanilaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden TAK-850:n ihonalaisen injektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 22 päivän ajan terveillä japanilaisilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on terve japanilainen aikuinen mies tai nainen.
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–49-vuotias.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m^2 kelpoisuusarvioinnin aikaan.
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistuja on rokotettu kausi-influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistujalla on ollut influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota
- Osallistuja on rokotettu TAK-850:llä (kolmiarvoinen).
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, tällaisen työntekijän välitön perheenjäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostumus pakotettuna.
- Osallistujalla on hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä neurologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolisia, maha-suolikanavan, urologisia, endokriinisiä tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistujan suun lämpötila on ≥37,5 °C ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota päivänä 1.
- Osallistujalla on lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila.
- Osallistujalla on immuunijärjestelmää heikentävä tila tai sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuoto tai hoitomuoto, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota. Tällaisia hoitoja ovat muun muassa systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa; inhaloitavien ja nenän steroidien käyttö, jotka eivät ylitä tätä tasoa, on sallittua), sädehoito tai muu immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Osallistuja on saanut antipyreettisiä lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistujalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti [ADEM] ja multippeliskleroosi) tai kouristuksia.
- Osallistujalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia.
- Osallistujalla on ihottumaa, muita dermatologisia sairauksia tai tatuointeja, jotka voivat häiritä tutkijan määrittämää pistoskohdan reaktion arviointia.
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -virus (HBsAgs), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai heillä on hepatiitti B -virus.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-850:n komponentille.
- Osallistujalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on saanut verivalmisteita (esim. verensiirto tai immunoglobuliini) 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistuja on saanut elävän rokotteen 4 viikon (28 päivän) sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai kuukauden kuluessa osallistumisesta; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistuja on luovuttanut kokoverta ≥200 ml 4 viikon (28 päivän) aikana, ≥400 ml 12 viikon (84 päivän aikana), ≥800 ml 52 viikon (364 päivän) aikana tai veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä tutkimusrokotteen ensimmäiseen injektioon.
- Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen arvioinnissa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota, tai osallistujalla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin yläraja.
- Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai hänet katsotaan kelpaamattomaksi jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-850 0,5 ml
TAK-850 0,5 ml (15 ug hemagglutiniini [HA]-antigeeniä kantaa kohti), ihonalainen injektio, kerran päivänä 1.
|
TAK-850 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittavaikutuksiin kuuluvat paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset.
|
Päivään 22 asti
|
|
Hemagglutinaation eston serosuojausaste (HI) vasta-ainetiitteri (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serosuojausaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 40 jokaisessa neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
HI-vasta-ainetiitterin serokonversionopeus (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden lähtötason HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 10 ja jotka saavuttavat minimaalisen 4-kertaisen nousun, tai lähtötason HI-vasta-ainetiitteri < 10, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥ 40 jokaisessa neljästä kannasta (A /H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät elintoimintojen mittaamisen selvästi epänormaalit kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi ja hengitystiheys.
|
Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät laboratorioturvallisuustestien selvästi epänormaalit kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
|
Päivä 22
|
|
HI-vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (GMT) (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Yhden radiaalisen hemolyysin (SRH) vasta-ainetiitterin serosuojausaste (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serosuojausaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri on ≥ 25 mm^2 kullakin neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin serokonversionopeus (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden lähtötason SRH-vasta-ainetiitteri on ≥ 4 mm^2 ja jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin lisäyksen tai HI-vasta-ainetiitterin perustason < 4 mm^2, jotka saavuttavat SRH-vasta-ainetiitterin ≥ 25 mm^2 kullekin neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin GMT (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
HI-vasta-ainetiitterin (soluperäinen antigeeni) serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serosuojausaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 40 jokaisessa neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
HI-vasta-ainetiitterin serokonversionopeus (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden lähtötason HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 10 ja jotka saavuttavat minimaalisen 4-kertaisen nousun, tai lähtötason HI-vasta-ainetiitteri < 10, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥ 40 jokaisessa neljästä kannasta (A /H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
GMFI in HI Antibody Titer (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT jokaiselle neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta), 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 22
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin (soluperäinen antigeeni) serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serosuojausaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri on ≥ 25 mm^2 kullakin neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin serokonversionopeus (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden lähtötason SRH-vasta-ainetiitteri on ≥ 4 mm^2 ja jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin lisäyksen tai HI-vasta-ainetiitterin perustason < 4 mm^2, jotka saavuttavat SRH-vasta-ainetiitterin ≥ 25 mm^2 kullekin neljästä kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Yamagata-kanta, B/Victoria-kanta).
|
Päivä 22
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin GMT (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-850/CPH-004
- U1111-1178-8045 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .