フランスの実生活における心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防におけるアピキサバン
2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
フランスの実生活環境における心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防におけるアピキサバン - 横断研究
現在の研究は、フランスの実際の状況で次の研究課題を評価するために実施されます。
現在利用可能で処方されている治療（アピキサバン、他のNOAC、VKA）に従って、新しい抗凝固薬（AC）治療を開始するNVAF患者の患者と疾患の特徴、併存疾患、および治療歴は何ですか？新しいAC治療を開始するとき、ある治療パターンを別の治療パターンに変更しますか?
NVAF患者に新たに開始されたAC治療を開始および選択するための以前のAC戦略をHCPが中止した理由は何ですか?
NVAF 患者に新たに開始されたアピキサバン処方の条件は?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2081
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fontaine Les Dijon、フランス、21121
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AF患者をケアするフランスの心臓専門医
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 非弁性心房細動（NVAF）と診断された
- 新たに開始されたAC治療（アピキサバン、他のNOACまたはVKA）で処方されました。 新しく開始された AC 治療は、登録日を含む過去 3 か月以内に開始された AC 治療として定義されます。
除外基準:
- 可逆的な原因による心房細動（AF）の患者
- -VAFと診断された患者。 VAF という用語は、AF がリウマチ性弁疾患 (主に僧帽弁狭窄症) または人工心臓弁に関連していることを意味するために使用されます。
- AFの進行中の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい AC 治療を開始する NVAF 患者の患者特性
時間枠：約12ヶ月
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患者の特徴：年齢、性別、体重と身長、BMI、依存状態
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンと他の新規抗凝固薬（NOAC）との患者特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンとビタミンK拮抗薬（VKA）の患者特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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新しい AC 治療を開始する NVAF 患者の疾患特性
時間枠：約12ヶ月
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疾患の特徴: NVAF の種類 (永続性、発作性、持続性) ALD 状態 (ALD: Affections de Longue Duree) 長期疾患状態 (ALD 5、指定された他の ALD、任意の ALD)、疾患期間
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンと他のNOACとの疾患特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンとVKAの疾患特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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新しい AC 治療を開始する NVAF 患者の併存症
時間枠：約12ヶ月
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併存症：うっ血性心不全の病歴、高血圧、真性糖尿病、脳卒中/一過性虚血発作）/血栓塞栓症の病歴、血管疾患の病歴、腎障害、肝障害、過去の大出血
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンと他のNOACとの併存疾患特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンとVKAの併存疾患特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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新しい AC 治療を開始する NVAF 患者の治療歴
時間枠：約12ヶ月
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治療歴：以前のAC戦略（治療なし、アピキサバン、他のNOAC、VKA）、以前のAC戦略の期間、および以前のAC治療の適応
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンと他のNOACとの治療歴特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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AC未経験患者におけるアピキサバンとVKAの治療歴特性の比較
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の AC 戦略 (無治療、アピキサバン、その他の NOAC、VKA) の分布
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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AC治療歴のある患者におけるAC治療中止理由の分布
時間枠：約12ヶ月
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以前の AC 戦略を中止する理由 (複数選択可): 軽度の出血イベント、大出血イベント、消化管出血、投与頻度、高出血リスク、副作用の恐れ、コストと腎機能への懸念、消化不良、頻繁な転倒またはフレイル、患者の決定、併用治療、付随する慢性疾患 |
約12ヶ月
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処方医の分布（循環器内科医本人、一般開業医（GP）、その他）
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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新しい AC 治療を開始する理由の分布
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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新たに開始した AC 治療を選択した理由の分布
時間枠：約12ヶ月
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新たに開始した AC 治療を選択した理由 (複数選択可): 医師の好み、患者の好み、臨床環境に関連する特定の試験の結果、費用および投与頻度 |
約12ヶ月
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NVAF患者におけるアピキサバンの処方条件
時間枠：約12ヶ月
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アピキサバンの処方条件： アピキサバン開始時の1日投与量（mg）、アピキサバン開始時の1日あたりの投与回数 |
約12ヶ月
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AC未経験患者の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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AC経験のある患者の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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患者の特性に応じた処方されたアピキサバン治療の1日量の平均1日量
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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患者の特性に応じた処方アピキサバン治療の 1 日平均投与回数
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。