Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban i forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer i virkelige omgivelser i Frankrike

17. april 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Apixaban i forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer i virkelige omgivelser i Frankrike - tverrsnittsstudie

Denne studien vil bli utført for å vurdere følgende forskningsspørsmål under virkelige forhold i Frankrike:

Hva er pasient- og sykdomskarakteristika, komorbiditeter og behandlingshistorie hos NVAF-pasienter som starter en ny antikoagulerende (AC)-behandling, i henhold til behandling som for tiden er tilgjengelig og foreskrevet (apiksaban, andre NOAC-er, VKA-er), og er de AC-naive pasientprofilene forskjellige fra ett behandlingsmønster til et annet ved igangsetting av ny AC-behandling?

Hva er HCPs begrunnelse for å avvikle den tidligere AC-strategien for igangsetting og valg av nystartet AC-behandling hos NVAF-pasienter?

Hva er betingelsene for nystartede apixaban-resepter hos NVAF-pasienter: forskriver, andel av naive/erfarne pasienter, daglig dosering og antall daglige doser?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2081

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Fontaine Les Dijon, Frankrike, 21121
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kardiologer i Frankrike som bryr seg om AF-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF)
  • Foreskrives med en nylig igangsatt AC-behandling (apiksaban, andre NOAC eller VKA). Nystartet AC-behandling er definert som enhver AC-behandling startet innen de siste 3 månedene, inkludert påmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer (AF) på grunn av reversible årsaker
  • Pasienter med diagnosen VAF. Begrepet VAF brukes for å antyde at AF er relatert til revmatisk klaffesykdom (hovedsakelig mitralstenose) eller protetiske hjerteklaffer
  • Pasienter som deltar i en pågående klinisk studie i AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker hos NVAF-pasienter som starter en ny AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Pasientens egenskaper: alder, kjønn, vekt og høyde, BMI, avhengighetsstatus
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av pasientkarakteristikker mellom apixaban og andre nye antikoagulanter (NOAC) hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av pasientkarakteristikker mellom apixaban og vitamin K-antagonister (VKA) hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Sykdomskarakteristikker hos NVAF-pasienter som starter en ny AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Sykdomskarakteristikker: type NVAF (permanent, paroksystisk, vedvarende) ALD-status (ALD: Affections de Longue Duree) for langvarig sykdomsstatus (ALD 5, andre ALD-er spesifisert, enhver ALD), sykdomsvarighet
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av sykdomskarakteristikker mellom apixaban og andre NOAC-er hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av sykdomskarakteristikker mellom apixaban og VKA hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Komorbiditeter hos NVAF-pasienter som starter en ny AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Komorbiditeter: kongestiv hjertesvikthistorie, hypertensjon, diabetes mellitus, slag/forbigående iskemisk anfall)/tromboembolismehistorie, karsykdomshistorie, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, tidligere større blødninger
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av komorbiditetskarakteristika mellom apixaban og andre NOAC-er hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av komorbiditetskarakteristika mellom apixaban og VKA hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Behandlingshistorie hos NVAF-pasienter som starter en ny AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Behandlingshistorie: Tidligere AC-strategi (ingen behandling, apixaban, andre NOAC, VKA-er), Varighet med tidligere AC-strategi og indikasjon på tidligere AC-behandling
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av behandlingshistoriekarakteristika mellom apixaban og andre NOACs hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Sammenligning av behandlingshistoriekarakteristika mellom apixaban og VKA hos AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av tidligere AC-strategi (ingen behandling, apixaban, andre NOAC, VKA-er)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Fordeling av årsaker til å seponere tidligere AC-behandling blant pasienter som hadde tidligere AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder

Årsak(er) for å avbryte tidligere AC-strategi (flere valg godtas):

Mindre blødningshendelse, større blødningshendelse, gastrointestinal blødning, doseringsfrekvens, høy blødningsrisiko, frykt for bivirkninger, kostnader og bekymring for nyrefunksjonen, dyspepsi, hyppige fall eller skrøpelighet, pasientbeslutning, samtidig behandling, samtidig kronisk sykdom
Omtrent 12 måneder
Fordeling av forskriver (kardiolog selv, fastlege, annet)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Fordeling av årsaker til igangsetting av ny AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Fordeling av årsaker til valg av ny igangsatt AC-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder

Grunn(er) for å velge den nylig igangsatte AC-behandlingen (flere valg aksepteres):

Legens preferanser, pasientens preferanser, resultater av en spesifikk studie i forhold til den kliniske settingen, kostnad og doseringsfrekvens
Omtrent 12 måneder
Vilkår for forskrivning av apixaban hos NVAF-pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder

Betingelse for forskrivning av apixaban:

Daglig dose (mg) ved apiksaban-start, antall doser per dag ved apiksaban-start
Omtrent 12 måneder
Andel AC-naive pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Andel AC-erfarne pasienter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig dose av daglige doser for foreskrevet apixaban-behandling i henhold til pasientens egenskaper
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Gjennomsnittlig antall daglige doser for foreskrevet apixaban-behandling i henhold til pasientens egenskaper
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere