Apixabán en la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolismos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular en entornos de la vida real en Francia
17 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Apixabán en la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular en entornos de la vida real en Francia: estudio transversal
El presente estudio se llevará a cabo para evaluar las siguientes preguntas de investigación en condiciones de la vida real en Francia:
¿Cuáles son las características de los pacientes y de la enfermedad, comorbilidades e historial de tratamiento en pacientes con FANV que inician un nuevo tratamiento con Anticoagulantes (AC), según el tratamiento actualmente disponible y prescrito (apixabán, otros NACO, AVK), y cuáles son los perfiles de pacientes naïve de AC diferentes de un patrón de tratamiento a otro al iniciar un nuevo tratamiento AC?
¿Cuáles son las razones del profesional de la salud para interrumpir la estrategia AC anterior para iniciar y elegir el tratamiento AC recién iniciado en pacientes con FANV?
¿Cuáles son las condiciones de las prescripciones de apixabán de nuevo inicio en pacientes con FANV: prescriptor, proporción de pacientes naïve/experimentados, dosis diaria y número de dosis diarias?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2081
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fontaine Les Dijon, Francia, 21121
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cardiólogos en Francia que atienden a pacientes con FA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Diagnosticado con fibrilación auricular no valvular (FANV)
- Prescrito con un tratamiento AC recién iniciado (apixabán, otros NACO o AVK). El tratamiento AC recién iniciado se define como cualquier tratamiento AC iniciado en los últimos 3 meses, incluido el día de inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular (FA) por causas reversibles
- Pacientes con diagnóstico de VAF. El término VAF se utiliza para implicar que la FA está relacionada con la enfermedad valvular reumática (predominantemente estenosis mitral) o válvulas cardíacas protésicas.
- Pacientes que participan en un ensayo clínico en curso en FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes en pacientes con FANV que inician un nuevo tratamiento con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Características del paciente: edad, sexo, peso y talla, IMC, estado de dependencia
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de los pacientes entre apixabán y otros anticoagulantes Novel (NOAC) en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de los pacientes entre apixaban y antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Características de la enfermedad en pacientes con FANV que inician un nuevo tratamiento con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Características de la enfermedad: tipo de FANV (permanente, paroxística, persistente), estado de ALD (ALD: Affections de Longue Duree) para el estado de la enfermedad a largo plazo (ALD 5, otras ALD especificadas, cualquier ALD), duración de la enfermedad
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de la enfermedad entre apixabán y otros NACO en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de la enfermedad entre apixaban y AVK en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Comorbilidades en pacientes con FANV que inician un nuevo tratamiento AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Comorbilidades: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio)/antecedentes de tromboembolismo, antecedentes de enfermedad vascular, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hemorragia mayor previa
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de las comorbilidades entre apixabán y otros NACO en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de las comorbilidades entre apixabán y AVK en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Historial de tratamiento en pacientes con FANV que inician un nuevo tratamiento con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Historial de tratamiento: estrategia AC previa (sin tratamiento, apixabán, otros NACO, AVK), duración con estrategia AC previa e indicación de tratamiento AC previo
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características del historial de tratamiento entre apixabán y otros NACO en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Comparación de las características de la historia del tratamiento entre apixaban y AVK en pacientes sin tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la estrategia AC previa (sin tratamiento, apixabán, otros NACO, AVK)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Distribución de los motivos de discontinuación del tratamiento previo con AC entre los pacientes que tenían tratamiento previo con AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Motivo(s) para descontinuar la estrategia AC anterior (se aceptan múltiples opciones): Evento de sangrado menor, evento de sangrado mayor, sangrado gastrointestinal, frecuencia de dosificación, alto riesgo de sangrado, miedo a los efectos secundarios, costo y preocupación por la función renal, dispepsia, caídas frecuentes o fragilidad, decisión del paciente, tratamiento concomitante, enfermedad crónica concomitante |
Aproximadamente 12 meses
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Distribución del prescriptor (Propio Cardiólogo, General Practitioner (GP), otro)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Distribución de motivos para iniciar un nuevo tratamiento AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Distribución de los motivos de elección del tratamiento AC de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Motivo(s) para elegir el tratamiento AC recién iniciado (se aceptan múltiples opciones): Preferencia del médico, preferencia del paciente, resultados de un ensayo específico en relación con el entorno clínico, el costo y la frecuencia de dosificación |
Aproximadamente 12 meses
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Condiciones de prescripción de apixabán en pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Condiciones de prescripción de apixabán: Dosis diaria (mg) al inicio de apixaban, número de dosis por día al inicio de apixaban |
Aproximadamente 12 meses
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Proporción de pacientes sin tratamiento previo con CA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Proporción de pacientes con experiencia en AC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Dosis diaria media de las dosis diarias del tratamiento prescrito con apixabán según las características del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Número medio de dosis diarias del tratamiento prescrito con apixabán según características de los pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- CV185-345
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .