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Apixaban in der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern im realen Umfeld in Frankreich

17. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Apixaban in der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Praxis in Frankreich – Querschnittsstudie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die folgenden Forschungsfragen unter realen Bedingungen in Frankreich zu bewerten:

Was sind die Patienten- und Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten und Behandlungshistorie bei NVAF-Patienten, die eine neue Behandlung mit Antikoagulanzien (AC) gemäß der derzeit verfügbaren und verschriebenen Behandlung (Apixaban, andere NOAKs, VKAs) beginnen, und unterscheiden sich die AC-naiven Patientenprofile von diesen von einem Behandlungsmuster zum anderen, wenn eine neue AC-Behandlung eingeleitet wird?

Was sind die Gründe des HCP für die Einstellung der bisherigen AC-Strategie zur Einleitung und Auswahl der neu eingeleiteten AC-Behandlung bei NVAF-Patienten?

Was sind die Bedingungen für neu eingeleitete Apixaban-Verschreibungen bei NVAF-Patienten: Verordnender, Anteil naiver/erfahrener Patienten, Tagesdosis und Anzahl der Tagesdosen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2081

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Fontaine Les Dijon, Frankreich, 21121
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kardiologen in Frankreich kümmern sich um VHF-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
  • Verschrieben mit einer neu begonnenen AC-Behandlung (Apixaban, andere NOAKs oder VKAs). Eine neu begonnene AC-Behandlung ist definiert als jede AC-Behandlung, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde, einschließlich des Tages der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF) aufgrund reversibler Ursachen
  • Patienten mit einer VAF-Diagnose. Der Begriff VAF wird verwendet, um anzudeuten, dass AF mit rheumatischer Herzklappenerkrankung (vorwiegend Mitralstenose) oder prothetischen Herzklappen zusammenhängt
  • Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie zu Vorhofflimmern teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencharakteristika bei NVAF-Patienten, die eine neue AC-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe, BMI, Abhängigkeitsstatus
Ungefähr 12 Monate
Vergleich der Patientencharakteristika zwischen Apixaban und anderen neuartigen Antikoagulanzien (NOAKs) bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Vergleich der Patientenmerkmale zwischen Apixaban und Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Krankheitsmerkmale bei NVAF-Patienten, die eine neue AC-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Krankheitsmerkmale: Art des NVAF (permanent, paroxystisch, persistierend) ALD-Status (ALD: Affections de Longue Duree) für langfristigen Krankheitsstatus (ALD 5, andere ALDs spezifiziert, jede ALD), Krankheitsdauer
Ungefähr 12 Monate
Vergleich der Krankheitsmerkmale zwischen Apixaban und anderen NOAKs bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Vergleich der Krankheitsmerkmale zwischen Apixaban und VKAs bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Komorbiditäten bei NVAF-Patienten, die eine neue AC-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Komorbiditäten: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke)/Thromboembolie in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, frühere schwere Blutung
Ungefähr 12 Monate
Vergleich von Komorbiditätsmerkmalen zwischen Apixaban und anderen NOAKs bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Vergleich von Komorbiditätsmerkmalen zwischen Apixaban und VKAs bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Behandlungshistorie bei NVAF-Patienten, die eine neue AC-Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Behandlungshistorie: Vorherige AC-Strategie (keine Behandlung, Apixaban, andere NOAK, VKAs), Dauer mit vorheriger AC-Strategie und Indikation einer vorherigen AC-Behandlung
Ungefähr 12 Monate
Vergleich der Merkmale der Behandlungsanamnese zwischen Apixaban und anderen NOAKs bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Vergleich der Merkmale der Behandlungshistorie zwischen Apixaban und VKAs bei AC-naiven Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung bisheriger AC-Strategie (keine Therapie, Apixaban, andere NOAK, VKA)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Verteilung der Gründe für den Abbruch einer AC-Vorbehandlung bei Patienten mit AC-Vorbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate

Grund(e) für die Einstellung der bisherigen AC-Strategie (Mehrfachauswahl möglich):

Geringfügiges Blutungsereignis, schweres Blutungsereignis, Magen-Darm-Blutung, Dosierungshäufigkeit, hohes Blutungsrisiko, Angst vor Nebenwirkungen, Kosten und Bedenken hinsichtlich der Nierenfunktion, Dyspepsie, häufige Stürze oder Gebrechlichkeit, Patientenentscheidung, begleitende Behandlung, begleitende chronische Erkrankung
Ungefähr 12 Monate
Verteilung des verschreibenden Arztes (selbst Kardiologe, Hausarzt, andere)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Verteilung der Gründe für die Einleitung einer neuen AC-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Verteilung der Gründe für die Wahl der neu eingeleiteten AC-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate

Gründe für die Wahl der neu eingeleiteten AC-Behandlung (Mehrfachauswahl möglich):

Arztpräferenz, Patientenpräferenz, Ergebnisse einer bestimmten Studie in Bezug auf die klinische Umgebung, Kosten und Dosierungshäufigkeit
Ungefähr 12 Monate
Verschreibungsbedingungen von Apixaban bei NVAF-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate

Bedingung der Verschreibung von Apixaban:

Tagesdosis (mg) zu Beginn von Apixaban, Anzahl der Dosen pro Tag zu Beginn von Apixaban
Ungefähr 12 Monate
Anteil AC-naiver Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Anteil AC-erfahrener Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Mittlere Tagesdosis der Tagesdosen für die verschriebene Apixaban-Behandlung gemäß den Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Mittlere Anzahl der Tagesdosen für die verschriebene Behandlung mit Apixaban gemäß den Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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