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Apixaban nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale nella vita reale in Francia

17 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Apixaban nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale nella vita reale in Francia - Studio trasversale

Il presente studio sarà condotto per valutare le seguenti domande di ricerca in condizioni di vita reale in Francia:

Quali sono le caratteristiche del paziente e della malattia, le comorbilità e la storia del trattamento nei pazienti con FANV che iniziano un nuovo trattamento anticoagulante (AC), in base al trattamento attualmente disponibile e prescritto (apixaban, altri NOAC, VKA) e quali sono i profili dei pazienti naive AC diversi da quelli un modello di trattamento all'altro quando si inizia un nuovo trattamento AC?

Quali sono le ragioni dell'operatore sanitario per interrompere la precedente strategia di AC per iniziare e scegliere il trattamento AC appena iniziato nei pazienti con NVAF?

Quali sono le condizioni delle nuove prescrizioni di apixaban nei pazienti con NVAF: prescrittore, percentuale di pazienti naïve/con esperienza, dosaggio giornaliero e numero di dosi giornaliere?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2081

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Fontaine Les Dijon, Francia, 21121
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cardiologi in Francia che si prendono cura dei pazienti affetti da fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
  • Prescritto con un trattamento AC appena iniziato (apixaban, altri NAO o VKA). Il trattamento per CA appena iniziato è definito come qualsiasi trattamento per CA iniziato negli ultimi 3 mesi, incluso il giorno dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA) dovuta a cause reversibili
  • Pazienti con diagnosi di VAF. Il termine VAF è usato per indicare che la FA è correlata alla malattia valvolare reumatica (prevalentemente stenosi mitralica) o alle valvole cardiache protesiche
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico in corso sulla FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti nei pazienti con NVAF che iniziano un nuovo trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Caratteristiche del paziente: età, sesso, peso e altezza, BMI, stato di dipendenza
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche dei pazienti tra apixaban e altri nuovi anticoagulanti (NOAC) in pazienti naive all'AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche dei pazienti tra apixaban e antagonisti della vitamina K (AVK) in pazienti naive all'AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Caratteristiche della malattia nei pazienti con NVAF che iniziano un nuovo trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Caratteristiche della malattia: tipo di FANV (permanente, parossistica, persistente) stato di ALD (ALD: Affections de Longue Duree) per stato di malattia a lungo termine (ALD 5, altre ALD specificate, qualsiasi ALD), durata della malattia
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche della malattia tra apixaban e altri NOAC in pazienti naive all'AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche della malattia tra apixaban e VKA in pazienti naive AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Comorbidità nei pazienti con NVAF che iniziano un nuovo trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Comorbidità: storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, ictus/attacco ischemico transitorio)/ storia di tromboembolia, storia di malattia vascolare, compromissione renale, compromissione epatica, precedente sanguinamento maggiore
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche delle comorbidità tra apixaban e altri NAO in pazienti naive all'AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche delle comorbilità tra apixaban e VKA in pazienti naive AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Storia del trattamento nei pazienti con NVAF che iniziano un nuovo trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Storia del trattamento: precedente strategia AC (nessun trattamento, apixaban, altri NAO, VKA), durata con precedente strategia AC e indicazione di precedente trattamento AC
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche della storia del trattamento tra apixaban e altri NAO in pazienti naive all'AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Confronto delle caratteristiche della storia del trattamento tra apixaban e VKA in pazienti naive AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della precedente strategia AC (nessun trattamento, apixaban, altri NOAC, AVK)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Distribuzione dei motivi per l'interruzione del precedente trattamento con AC tra i pazienti che avevano avuto un precedente trattamento con AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi

Motivo/i per l'interruzione della precedente strategia AC (scelte multiple accettate):

Evento di sanguinamento minore, evento di sanguinamento maggiore, sanguinamento gastrointestinale, frequenza di somministrazione, alto rischio di sanguinamento, timore di effetti collaterali, costo e preoccupazione per la funzionalità renale, dispepsia, cadute frequenti o fragilità, decisione del paziente, trattamento concomitante, malattia cronica concomitante
Circa 12 mesi
Distribuzione del prescrittore (Cardiologo stesso, Medico generico (GP), altro)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Distribuzione dei motivi per iniziare un nuovo trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Distribuzione delle ragioni per la scelta del trattamento AC appena iniziato
Lasso di tempo: Circa 12 mesi

Motivo/i per la scelta del trattamento AC appena iniziato (scelte multiple accettate):

Preferenza del medico, preferenza del paziente, risultati di uno studio specifico in relazione al contesto clinico, costo e frequenza di dosaggio
Circa 12 mesi
Condizioni di prescrizione di apixaban nei pazienti con NVAF
Lasso di tempo: Circa 12 mesi

Condizione di prescrizione di apixaban:

Dosaggio giornaliero (mg) all'inizio di apixaban, numero di dosi al giorno all'inizio di apixaban
Circa 12 mesi
Proporzione di pazienti AC-naive
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Percentuale di pazienti con esperienza AC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Dosaggio giornaliero medio delle dosi giornaliere per il trattamento con apixaban prescritto in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Numero medio di dosi giornaliere per il trattamento con apixaban prescritto in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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