Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apixaban dans la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en situation réelle en France

17 avril 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Apixaban dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en milieu réel en France - Étude transversale

La présente étude sera menée pour évaluer les questions de recherche suivantes en conditions réelles en France :

Quelles sont les caractéristiques des patients et de la maladie, les comorbidités et les antécédents de traitement chez les patients atteints de FANV débutant un nouveau traitement anticoagulant (AC), selon le traitement actuellement disponible et prescrit (apixaban, autres NACO, AVK), et les profils des patients naïfs d'AC sont-ils différents de ceux d'un schéma de traitement à l'autre lors de l'initiation d'un nouveau traitement AC ?

Quelles sont les raisons pour lesquelles le professionnel de la santé a abandonné la stratégie AC précédente pour initier et choisir le traitement AC nouvellement initié chez les patients NVAF ?

Quelles sont les conditions des prescriptions d'apixaban nouvellement initiées chez les patients NVAF : prescripteur, proportion de patients naïfs/expérimentés, posologie journalière et nombre de prises quotidiennes ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2081

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Fontaine Les Dijon, France, 21121
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cardiologues en France prenant en charge les patients atteints de FA

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
  • Prescrit avec un traitement AC nouvellement initié (apixaban, autres NACO ou AVK). Le traitement AC nouvellement initié est défini comme tout traitement AC initié au cours des 3 derniers mois, y compris le jour de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) due à des causes réversibles
  • Patients avec un diagnostic de VAF. Le terme VAF est utilisé pour impliquer que la FA est liée à une maladie valvulaire rhumatismale (principalement une sténose mitrale) ou à des prothèses valvulaires cardiaques.
  • Patients participant à un essai clinique en cours sur la FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients chez les patients NVAF initiant un nouveau traitement AC
Délai: Environ 12 mois
Caractéristiques du patient : âge, sexe, poids et taille, IMC, état de dépendance
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques des patients entre l'apixaban et d'autres nouveaux anticoagulants (NACO) chez les patients n'ayant jamais reçu d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques des patients entre l'apixaban et les antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les patients naïfs d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Caractéristiques de la maladie chez les patients NVAF initiant un nouveau traitement AC
Délai: Environ 12 mois
Caractéristiques de la maladie : type de NVAF (permanent, paroxystique, persistant) statut ALD (ALD : Affections de Longue Durée) pour le statut de la maladie à long terme (ALD 5, autres ALD précisées, toute ALD), durée de la maladie
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques de la maladie entre l'apixaban et d'autres NACO chez des patients n'ayant jamais reçu d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques de la maladie entre l'apixaban et les AVK chez les patients naïfs d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Comorbidités chez les patients NVAF initiant un nouveau traitement AC
Délai: Environ 12 mois
Comorbidités : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire)/antécédents de thromboembolie, antécédents de maladie vasculaire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hémorragie majeure antérieure
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques des comorbidités entre l'apixaban et les autres NACO chez les patients naïfs d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques des comorbidités entre l'apixaban et les AVK chez les patients AC-naïfs
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Antécédents de traitement chez les patients NVAF commençant un nouveau traitement AC
Délai: Environ 12 mois
Antécédents de traitement : stratégie AC précédente (pas de traitement, apixaban, autres NACO, AVK), durée avec stratégie AC précédente et indication d'un traitement AC précédent
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques des antécédents de traitement entre apixaban et d'autres NACO chez des patients naïfs d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Comparaison des caractéristiques des antécédents de traitement entre l'apixaban et les AVK chez les patients naïfs d'AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la stratégie AC précédente (pas de traitement, apixaban, autres NOAC, AVK)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Répartition des raisons de l'arrêt d'un précédent traitement AC parmi les patients ayant déjà reçu un traitement AC
Délai: Environ 12 mois

Raison(s) de l'abandon de la stratégie AC précédente (choix multiples acceptés) :

Événement hémorragique mineur, événement hémorragique majeur, hémorragie gastro-intestinale, fréquence d'administration, risque élevé d'hémorragie, peur des effets secondaires, coût et inquiétude concernant la fonction rénale, dyspepsie, chutes fréquentes ou fragilité, décision du patient, traitement concomitant, maladie chronique concomitante
Environ 12 mois
Répartition du prescripteur (Cardiologue lui-même, Médecin Généraliste (MG), autre)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Répartition des motifs d'initiation d'un nouveau traitement AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Répartition des raisons du choix du traitement AC nouvellement initié
Délai: Environ 12 mois

Raison(s) du choix du traitement AC nouvellement initié (choix multiples acceptés) :

Préférence du médecin, préférence du patient, résultats d'un essai spécifique en relation avec le contexte clinique, le coût et la fréquence d'administration
Environ 12 mois
Conditions de prescription d'apixaban chez les patients NVAF
Délai: Environ 12 mois

Condition de prescription d'apixaban :

Posologie quotidienne (mg) au début de l'apixaban, nombre de doses par jour au début de l'apixaban
Environ 12 mois
Proportion de patients AC-naïfs
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Proportion de patients expérimentés en AC
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Dose journalière moyenne des doses journalières du traitement apixaban prescrit selon les caractéristiques des patients
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Nombre moyen de doses quotidiennes de traitement apixaban prescrit selon les caractéristiques des patients
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apixaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner