Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban v prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní v reálném životě ve Francii

17. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Apixaban v prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní v reálném životě ve Francii - průřezová studie

Tato studie bude provedena za účelem posouzení následujících výzkumných otázek v podmínkách reálného života ve Francii:

Jaké jsou charakteristiky pacienta a onemocnění, komorbidity a historie léčby u pacientů s NVAF, kteří zahajují novou antikoagulační (AC) léčbu, podle aktuálně dostupné a předepsané léčby (apixaban, jiné NOAC, VKA) a liší se profily pacientů dosud neléčených AC při zahájení nové léčby AC?

Jaké jsou důvody HCP pro přerušení předchozí AC strategie pro zahájení a volbu nově zahájené AC léčby u pacientů s NVAF?

Jaké jsou podmínky nově zahájeného předepisování apixabanu u pacientů s NVAF: předepisující lékař, podíl naivních/zkušených pacientů, denní dávkování a počet denních dávek?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2081

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Fontaine Les Dijon, Francie, 21121
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiologové ve Francii pečující o pacienty s AF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikována nevalvulární fibrilace síní (NVAF)
  • Předepisuje se s nově zahájenou AC léčbou (apixaban, jiné NOAC nebo VKA). Nově zahájená léčba AC je definována jako jakákoli léčba AC zahájená během posledních 3 měsíců, včetně dne zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fibrilací síní (AF) z reverzibilních příčin
  • Pacienti s diagnózou VAF. Termín VAF se používá k naznačení, že FS souvisí s revmatickým onemocněním chlopní (převážně mitrální stenózou) nebo s protetickými srdečními chlopněmi.
  • Pacienti účastnící se probíhající klinické studie u FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacientů u pacientů s NVAF zahajujících novou AC léčbu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Charakteristika pacienta: věk, pohlaví, hmotnost a výška, BMI, stav závislosti
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik pacientů mezi apixabanem a jinými novými antikoagulancii (NOAC) u pacientů dosud neléčených AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik pacientů mezi apixabanem a antagonisty vitaminu K (VKA) u pacientů dosud neléčených AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Charakteristiky onemocnění u pacientů s NVAF zahajujících novou AC léčbu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Charakteristiky onemocnění: typ NVAF (permanentní, paroxystická, perzistentní) Stav ALD (ALD: Affections de Longue Duree) pro stav dlouhodobého onemocnění (ALD 5, jiné specifikované ALD, jakákoli ALD), trvání onemocnění
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik onemocnění mezi apixabanem a jinými NOAC u pacientů dosud neléčených AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik onemocnění mezi apixabanem a VKA u pacientů bez předchozí léčby AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Komorbidity u pacientů s NVAF zahajujících novou AC léčbu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Komorbidity: městnavé srdeční selhání v anamnéze, hypertenze, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka)/tromboembolismus v anamnéze, vaskulární onemocnění v anamnéze, poškození ledvin, poškození jater, předchozí velké krvácení
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik komorbidit mezi apixabanem a jinými NOAC u pacientů dosud neléčených AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik komorbidit mezi apixabanem a VKA u pacientů bez předchozí léčby AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Historie léčby u pacientů s NVAF zahajujících novou AC léčbu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Historie léčby: Předchozí strategie AC (žádná léčba, apixaban, jiné NOAC, VKA), trvání s předchozí strategií AC a indikace předchozí léčby AC
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik léčby mezi apixabanem a jinými NOAC u pacientů dosud neléčených AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Porovnání charakteristik léčby mezi apixabanem a VKA u pacientů bez předchozí léčby AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce předchozí AC strategie (žádná léčba, apixaban, jiné NOAC, VKA)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Rozdělení důvodů pro přerušení předchozí léčby AC mezi pacienty, kteří měli předchozí léčbu AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců

Důvod(y) pro ukončení předchozí strategie AC (přijímá se více možností):

Malé krvácení, závažné krvácení, gastrointestinální krvácení, frekvence dávkování, vysoké riziko krvácení, strach z vedlejších účinků, náklady a obavy o renální funkce, dyspepsie, časté pády nebo slabost, rozhodnutí pacienta, souběžná léčba, souběžné chronické onemocnění
Přibližně 12 měsíců
Rozdělení předepisujících lékařů (sám kardiolog, praktický lékař, ostatní)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Rozdělení důvodů pro zahájení nové léčby AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Rozdělení důvodů pro volbu nově zahájené AC léčby
Časové okno: Přibližně 12 měsíců

Důvod(y) pro volbu nově zahájené AC léčby (přijímá se více možností):

Preference lékaře, preference pacienta, výsledky konkrétní studie ve vztahu ke klinickému prostředí, cena a frekvence dávkování
Přibližně 12 měsíců
Podmínky předepisování apixabanu u pacientů s NVAF
Časové okno: Přibližně 12 měsíců

Podmínka předepisování apixabanu:

Denní dávka (mg) na začátku apixabanu, počet dávek za den na začátku apixabanu
Přibližně 12 měsíců
Podíl AC-naivních pacientů
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Podíl pacientů se zkušenostmi s AC
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Průměrná denní dávka denních dávek pro předepsanou léčbu apixabanem podle charakteristik pacienta
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Průměrný počet denních dávek pro předepsanou léčbu apixabanem podle charakteristik pacienta
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit