ADHD における意思決定の共有を改善するためのコミュニケーション (ADHD-Link)
2019年11月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
注意欠陥/多動性障害における意思決定の共有を改善するためのコミュニケーション
この研究の目的は、ADHD を持つ子供のケアを管理する際に、オンラインの患者ポータルとケア マネージャーを併用する方が、オンライン ポータルのみを使用するよりも効果的かどうかを調査することでした。
フィラデルフィア小児病院の医師たちは現在、オンラインの患者ポータルを利用して、保護者や教師から ADHD の症状、治療法、薬の副作用に関する情報を収集しています。
ケアマネージャーは、研究中に参加者と会い、子供のADHDケアについて話し合う人です。
ケアマネージャーは、子供の医師や教師と連絡を取り、子供の ADHD ケアに対する保護者の目標と希望を伝えます。
調査の概要
詳細な説明
医療の断片化とシステム全体のコミュニケーション不足は、ADHD を持つ子どもとその家族の治療への取り組みや遵守に悪影響を及ぼします。 ADHD に対するサービスが細分化されると、家族とプライマリケア提供者、メンタルヘルス提供者、教育者との間のコミュニケーションや協力が損なわれ、子どもにとって最適とはいえない結果がもたらされます。 これまでの調査では、システム統合の向上が求められているにもかかわらず、異なるシステムにわたるプロバイダー間の通信や調整がほとんど存在しないことが文書化されています。
プロバイダー間の通信が断片化すると、共有された意思決定が損なわれる可能性があります。 共有された意思決定を促進するために、私たちは電子健康記録 (EHR) にリンクされたポータルを開発し、子供の ADHD の症状や治療関連の好みと目標に関する情報を保護者、教師、臨床医から収集しました。 これが当院の標準治療となっています。 また、ADHD ケア マネージャーによる介入も開発し、パイロット テストを行いました。この介入は、この有効性比較研究で採用されます。
11 のプライマリケア小児科診療所から 303 人の参加者が集められました。 参加者は、EHR ポータルのみ、または EHR ポータルとケア マネージャーのいずれかにランダムに割り当てられました。 EHR ポータルとケア マネージャーに割り当てられた患者に対して、ケア マネージャーは研究の開始時に家族と面会し、治療の好みと目標を確認し、ADHD 治療に関する追加教育を提供し、ADHD 患者と家族に共通する懸念事項に関する資料を配布しました。 ケアマネージャーは、治療の利用状況を評価し、新たな懸念事項を特定し、家族の問題解決を支援するために、必要に応じて 3 か月ごとまたはそれ以上の頻度で家族に電話、電子メール、または直接連絡を取りました。 ケアマネージャーはまた、家族の治療の好みと目標を明確にし、新たな治療上の問題に対処するために、プライマリケアの臨床医、メンタルヘルス提供者、教師とコミュニケーションをとりました。 参加者は、ADHDの症状、目標達成、患者報告の転帰、患者と家族の関与、治療の開始と遵守を評価する調査に回答した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から12歳まで
- 参加している診療所から注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療を受けている
- ADHD または注意欠陥障害 (ADD) の診断コード、国際疾病分類 (ICD) コード ICD-10-CM F90.9 または F90.0、問題リストに記載されているか、過去 1 年間の外来受診時に記録されている。
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、ICD-10-CM F84.0
- 行為障害、ICD-10-CM F91.1
- 精神病、ICD-10-CM F29
- 双極性障害、ICD-10-CM F31.9
- 自殺未遂、ICD-10-CM T14.91、または自殺念慮、ICD-10-CM R45.85
- 英語を話さない子供および/またはその親/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ADHD ポータル
この部門では、ADHD ポータルが電子コミュニケーション ツールとして単独で使用されました。ADHD ポータルは、臨床医、教師、保護者の間で情報を伝達するための当院の標準治療とみなされています。
|
ADHD ポータルは、病院の電子医療記録の一部へのアクセスを許可する Web ベースのプラットフォームでした。
このポータルにより、(1) 患者と家族の治療の好みと目標の把握と共有、(2) ADHD の症状、治療の受容、および副作用のモニタリング、(3) 目標の達成の評価が可能になります。
このシステムは、保護者と教師に対する定期的なチェックイン アンケート (2 週間から 3 か月に 1 回) の完了を求めます。
ポータル内で、ADHD 治療の好みと目標は、ADHD 優先目標測定器 (PGI) を使用して測定されました (Fiks et al., 2012)。
保護者には、ツールを完成させる際に子供と相談することが推奨されました。
|
|
実験的：ADHD ポータルとケアマネージャー (CM)
この部門では、ADHD ポータルが CM と組み合わされました。
臨床医、教師、保護者は、標準治療として ADHD ポータルを使用しました。
さらに、臨床医、教師、保護者、および外部のメンタルヘルス提供者は、ADHD ポータルに含まれる情報にアクセスできる CM と対話しました。
|
ADHD ポータルは、病院の電子医療記録の一部へのアクセスを許可する Web ベースのプラットフォームでした。
このポータルにより、(1) 患者と家族の治療の好みと目標の把握と共有、(2) ADHD の症状、治療の受容、および副作用のモニタリング、(3) 目標の達成の評価が可能になります。
このシステムは、保護者と教師に対する定期的なチェックイン アンケート (2 週間から 3 か月に 1 回) の完了を求めます。
ポータル内で、ADHD 治療の好みと目標は、ADHD 優先目標測定器 (PGI) を使用して測定されました (Fiks et al., 2012)。
保護者には、ツールを完成させる際に子供と相談することが推奨されました。
CM は、ADHD ケアの連絡と調整を担当する個人でした。
CM は家族との信頼関係を確立し、治療の使用状況を評価し、新たな懸念事項を特定し、問題解決を支援するために、必要に応じて 3 か月ごとまたはそれ以上の頻度で家族とコミュニケーションをとりました。
CM はまた、家族の目標を明確にし、情報を伝達し、治療を調整するために、患者の ADHD ケアチーム (小児科医、教師、メンタルヘルス提供者) とコミュニケーションをとりました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヴァンダービルト親評価尺度 (VPRS) の変更
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
VPRS は、子供の親が記入したフォームで構成されるパブリック ドメイン ツールで、DSM-5 ADHD 症状基準に対応する 18 項目、パフォーマンス 8 項目、副作用を評価する 12 項目が含まれています。
VPRS 項目は 4 段階のリッカート評価 (「まったくない」から「非常に頻繁に」) で評価され、この研究で使用された尺度は 18 の ADHD 症状項目に限定されていました。
合計スコアは、ADHD の症状を測定するために使用されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
VPRS は、ベースライン (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月後 (訪問 4) に測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
VPRS は ADHD の症状を測定し、4 段階のリッカート評価 (「まったくない」から「非常に頻繁に」) に基づいて評価されます。
このスケールには 18 の ADHD 症状項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時点ごとの平均目標達成スケール (GAS) スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
GAS は、親の目標 (ADHD の好みと目標の手段から取得) がまったく達成されていないか、完全に達成されているかを評価する 5 段階のリッカート スケールです。
GAS 応答カテゴリは 0 (「変化なし」) から 6 (「目標が完全に達成された」) までの順序で付けられます。
スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。
GAS は、ベースライン (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月後 (訪問 4) に測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
|
治療の開始とサービスの利用
時間枠：9～12か月（来院4回目）
|
十分に検証されたクライアント報告ツールであり、精神保健サービスの利用、外来サービスの利用、入院患者サービスの利用に関する情報を提供する児童青少年向けサービス評価 (SACA) からの回答を使用して、参加者が次のいずれかを判断しました (はい/いいえ)。 ADHDの教育サービス、メンタルヘルスサービス、または投薬を受けたことがある。
保護者は、子供たちがこれまでまたは過去 9 か月以内にサービスを利用したかどうかを報告しました。
治療の開始は、これまでのサービスの利用によって測定されました。
カテゴリーには、あらゆるサービスの利用、外来サービスの利用（地域の精神保健または外来診療所、民間の専門家、または在宅医療提供者）、および宿泊（精神科または医療ユニット、居住型治療センター、グループホーム、または養護施設）が含まれます。
訪問 4 に指定された 9 ～ 12 の時間範囲は、単一の値としてカウントされる時間範囲を反映しています。
|
9～12か月（来院4回目）
|
|
治療遵守とサービスの利用
時間枠：9～12か月（来院4回目）
|
十分に検証されたクライアント報告ツールであり、精神保健サービスの利用、外来サービスの利用、入院患者サービスの利用に関する情報を提供する児童青少年向けサービス評価 (SACA) からの回答を使用して、参加者が次のいずれかを判断しました (はい/いいえ)。 ADHDの教育サービス、メンタルヘルスサービス、または投薬を受けたことがある。
保護者は、子供たちがこれまでまたは過去 9 か月以内にサービスを利用したかどうかを報告しました。
治療アドヒアランスは、過去 9 か月間のサービスの利用によって測定されました。
カテゴリーには、あらゆるサービスの利用、外来サービスの利用（地域の精神保健または外来診療所、民間の専門家、または在宅医療提供者）、および宿泊（精神科または医療ユニット、居住型治療センター、グループホーム、または養護施設）が含まれます。
訪問 4 に指定された 9 ～ 12 の時間範囲は、単一の値としてカウントされる時間範囲を反映しています。
|
9～12か月（来院4回目）
|
|
学校のパフォーマンス
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
学校の成績は、30 項目の子供 (8 ～ 12 歳) と 17 項目の親の患者報告アウトカム スコア (PROS) の 5 項目の領域 (5 点リッカート スケールで最小スコア = 1、最大スコア = 5) です。 ）。
学校の成績ドメインの最小合計スコアは 5 で、最大合計スコアは 25 です (合計スコアは以下に示されていません)。
以下の表の値は各時点の平均スコアとして報告されているため、最小スコア 1 と最大スコア 5 の間に収まります。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
親が報告した PRO 測定値と子が報告した PRO 測定値を、各時点の各ドメインで平均しました。
学校成績の PRO スコアは、ベースライン (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月後 (訪問 4) に測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
|
学生の取り組み
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
Student Engagement は、30 項目の子供 (8 ～ 12 歳) と 17 項目の親の患者報告アウトカム スコア (PROS) の 4 項目の領域 (5 ポイントのリッカート スケールで最小スコア = 1、最大スコア = 5) です。 ）。
Student Engagement ドメインの最小合計スコアは 4 で、最大合計スコアは 20 です (合計スコアは以下に示されていません)。
以下の表の値は各時点の平均値として報告されているため、最小スコア 1 と最大スコア 5 の間に収まります。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
親が報告した PRO 測定値と子が報告した PRO 測定値を、各時点の各ドメインで平均しました。
Student Engagement PRO スコアは、ベースライン (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月後 (訪問 4) に測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
|
教師とのつながり
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
Teacher Connectedness は、30 項目の子供 (8 ～ 12 歳) と 17 項目の親の患者報告アウトカム スコア (PROS) の 9 項目のドメイン (5 点リッカート スケールで最小 = 1、最大 = 5) です。
Teacher Connectedness ドメインの最小合計スコアは 9、最大合計スコアは 45 です (合計スコアは以下に示されていません)。
以下の表の値は各時点の平均値として報告されているため、最小スコア 1 と最大スコア 5 の間に収まります。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
親が報告した PRO 測定値と子が報告した PRO 測定値を、各時点の各ドメインで平均しました。
Teacher Connectedness PRO スコアは、ベースライン (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月後 (訪問 4) に測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
|
仲間関係
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
ピア関係は、30 項目の子供 (8 ～ 12 歳) と 7 項目のドメイン (最小 = 1、最大) の 6 項目のドメイン (最小 = 1、最大 = 5、5 ポイントのリッカート スケールで) です。 17 項目の親患者報告アウトカム スコア (PROS) の 5 ポイント リッカート スケールで =5)。
Child PRO の最小合計スコアは 6 で、最大合計スコアは 30 です。
ピア関係ドメインの最小合計スコアは 7 で、親 PRO の最大合計スコアは 35 です。
合計スコアは以下に示されていません。
以下の表の値は各時点の平均値として報告されているため、最小スコア 1 と最大スコア 5 の間に収まります。親から報告された PRO 測定値と子から報告された PRO 測定値は、各時点の各ドメインで平均されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ピア関係 PRO スコアは、ベースライン (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月後 (訪問 4) に測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
|
家族関係
時間枠：ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
家族関係は、過去 4 年間の他の家族メンバーとの関係を示す 30 項目の子供 (8 ～ 12 歳) の患者報告結果測定の 6 項目の領域 (5 点リッカートスケールで最小 = 1、最大 = 5) です。数週間。
家族関係ドメインの最小合計スコアは 6、最大合計スコアは 30 です (合計スコアは以下に示されていません)。
以下の表の値は各時点の平均値として報告されるため、最小スコア 1 と最大スコア 5 の間に収まります。子が報告した PRO 測定値は、各時点の各ドメインで平均されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
家族関係 PRO スコアは、ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4) で測定されました。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
ベースライン (訪問 1)、3 か月 (訪問 2)、6 か月 (訪問 3)、および 9 ～ 12 か月 (訪問 4)
|
|
エンゲージメント測定スコア
時間枠：訪問 4 (9 ～ 12 か月)
|
エンゲージメント尺度は、アクセス (5 項目、合計スコア範囲 5 ～ 25)、患者家族中心のケアまたは PFCC (6 項目、合計スコア範囲 6 ～ 30) の 4 つのドメインで構成される 28 項目の親の自己報告尺度です。 、コミュニケーション（3 項目、合計スコア範囲 3 ～ 15）、および理解（5 項目、合計スコア範囲 5 ～ 25）。
合計スコアは以下では報告されません。
個々の項目のスコア、つまり各ドメインの平均 (以下の表に示されている平均) は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
訪問 4 に指定された時間範囲は、単一の値としてカウントされた時間範囲を反映しています。
|
訪問 4 (9 ～ 12 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Guevara, MD MPH、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guevara JP, Rothbard A, Shera D, Zhao H, Forrest CB, Kelleher K, Schwarz D. Correlates of behavioral care management strategies used by primary care pediatric providers. Ambul Pediatr. 2007 Mar-Apr;7(2):160-6. doi: 10.1016/j.ambp.2006.12.006.
- Forrest CB, Glade GB, Baker AE, Bocian AB, Kang M, Starfield B. The pediatric primary-specialty care interface: how pediatricians refer children and adolescents to specialty care. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Jul;153(7):705-14. doi: 10.1001/archpedi.153.7.705.
- Homonoff EE, Maltz PF. Developing and maintaining a coordinated system of community-based services to children. Community Ment Health J. 1991 Oct;27(5):347-58. doi: 10.1007/BF00752385.
- Guevara JP, Feudtner C, Romer D, Power T, Eiraldi R, Nihtianova S, Rosales A, Ohene-Frempong J, Schwarz DF. Fragmented care for inner-city minority children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e512-7. doi: 10.1542/peds.2005-0243.
- Wolraich ML, Bickman L, Lambert EW, Simmons T, Doffing MA. Intervening to improve communication between parents, teachers, and primary care providers of children with ADHD or at high risk for ADHD. J Atten Disord. 2005 Aug;9(1):354-68. doi: 10.1177/1087054705278834.
- Guevara JP, Power TJ, Bevans K, Snitzer L, Leavy S, Stewart D, Broomfield C, Shah S, Grundmeier R, Michel JJ, Berkowitz S, Blum NJ, Bryan M, Griffis H, Fiks AG. Improving Care Management in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: An RCT. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020031518. doi: 10.1542/peds.2020-031518. Epub 2021 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月10日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-012456
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての分析が完了した後、最終年度の資金提供が終了してから 9 か月以内に、完全でクリーン化され、匿名化されたデータセットが患者中心アウトカム研究所 (PCORI) およびその他の研究者に提供されます。
このデータセットを入手するために、他の研究者は研究代表者に連絡し、データ共有契約を締結することができます。
データ共有契約により、治験審査委員会（IRB）のプロトコールが研究者の所属施設で承認され、研究者が個々の研究対象者を特定しようとしないという誓約書に署名した場合、データセットの共有が許可されます。
データセットは、電子的に、または安全なファイル転送プロトコル (FTP) サイト経由で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2020年7月14日
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。