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Comunicação para melhorar a tomada de decisão compartilhada no TDAH (ADHD-Link)

6 de novembro de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Comunicação para Melhorar a Tomada de Decisão Compartilhada no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

O objetivo deste estudo foi explorar se o uso de um portal on-line do paciente mais um gerente de atendimento é mais eficaz do que usar apenas um portal on-line no gerenciamento de cuidados para crianças com TDAH. Os médicos do Hospital Infantil da Filadélfia atualmente usam o portal on-line do paciente para ajudar a coletar informações de pais e professores sobre sintomas de TDAH, tratamento e efeitos colaterais de medicamentos. O gerente de atendimento é uma pessoa que se reúne com os participantes durante o estudo para discutir os cuidados com o TDAH de seus filhos. O gerente de atendimento se comunica com o médico e o professor da criança para comunicar as metas e preferências dos pais para o tratamento do TDAH de seu filho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragmentação nos cuidados de saúde e a má comunicação entre os sistemas afetam negativamente o envolvimento e a adesão ao tratamento por crianças com TDAH e suas famílias. A fragmentação dos serviços para o TDAH prejudica a comunicação e a colaboração entre famílias e prestadores de cuidados primários, profissionais de saúde mental e educadores, e leva a resultados abaixo do ideal para as crianças. Estudos anteriores documentaram que existe pouca comunicação e coordenação entre os provedores em diferentes sistemas, apesar dos apelos para uma melhor integração do sistema.

A fragmentação na comunicação entre os provedores tem o potencial de prejudicar a tomada de decisão compartilhada. Para promover a tomada de decisão compartilhada, desenvolvemos um portal vinculado ao registro eletrônico de saúde (EHR) para coletar informações de pais, professores e médicos sobre os sintomas de TDAH das crianças e preferências e objetivos relacionados ao tratamento. Isso se tornou padrão de atendimento em nossa instituição. Também desenvolvemos e testamos uma intervenção do ADHD Care Manager que será empregada neste estudo comparativo de eficácia.

303 participantes foram recrutados de 11 práticas pediátricas de cuidados primários. Os participantes foram designados aleatoriamente para o portal EHR sozinho ou para o portal EHR mais um gerente de atendimento. Para aqueles designados para o portal EHR mais o Care Manager, o Care Manager reuniu-se com as famílias no início do estudo para confirmar suas preferências e objetivos de tratamento, fornecer educação adicional sobre o tratamento do TDAH e distribuir folhetos sobre preocupações comuns entre pacientes e familiares com TDAH. O gerente de atendimento entrou em contato com as famílias a cada 3 meses ou com mais frequência, se necessário, por telefone, e-mail ou pessoalmente para avaliar o uso do tratamento, identificar novas preocupações e ajudar as famílias na solução de problemas. O gerente de atendimento também se comunicou com médicos de cuidados primários, profissionais de saúde mental e professores para esclarecer as preferências e objetivos de tratamento da família e abordar questões emergentes de tratamento. Os participantes preencheram pesquisas que avaliaram os sintomas de TDAH, alcance de metas, resultados relatados pelo paciente, envolvimento do paciente e da família e início e adesão ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 5 a 12 anos
  • Recebendo tratamento para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) de práticas participantes
  • Código de diagnóstico de TDAH ou Transtorno de Déficit de Atenção (DDA), código da Classificação Internacional de Doenças (CID) ICD-10-CM F90.9 ou F90.0, listado na lista de problemas ou registrado em uma consulta ambulatorial no último ano.
  • Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

  • Transtorno do espectro autista, CID-10-CM F84.0
  • Transtorno de conduta, CID-10-CM F91.1
  • Psicose, CID-10-CM F29
  • Transtorno bipolar, CID-10-CM F31.9
  • Tentativa de suicídio, ICD-10-CM T14.91, ou ideação suicida, ICD-10-CM R45.85
  • Crianças e/ou seus pais/responsáveis ​​que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Portal do TDAH
Neste braço, o Portal do TDAH foi usado sozinho como uma ferramenta de comunicação eletrônica. O portal do TDAH é considerado padrão de atendimento em nossa instituição para comunicação de informações entre médicos, professores e pais.
Outro: Portal do TDAH
O portal TDAH era uma plataforma baseada na web que permitia o acesso a partes do prontuário eletrônico do hospital. O portal permite (1) capturar e compartilhar as preferências e metas de tratamento do paciente e da família, (2) monitorar os sintomas do TDAH, o recebimento do tratamento e os efeitos colaterais e (3) avaliar o alcance das metas. O sistema solicita a conclusão de pesquisas periódicas de check-in (quinzenal a 3 meses) com pais e professores. No portal, as preferências e metas para o tratamento do TDAH foram medidas usando o Instrumento de Objetivos de Preferência do TDAH (PGI) (Fiks et al., 2012). Os pais foram incentivados a consultar seus filhos ao preencher a ferramenta.
Experimental: Portal TDAH mais Care Manager (CM)
Neste braço, o Portal TDAH foi combinado com o CM. Médicos, professores e pais usaram o ADHD Portal como padrão de atendimento. Além disso, médicos, professores, pais e quaisquer provedores externos de saúde mental interagiram com um CM, que teve acesso às informações contidas no Portal do TDAH.
Outro: Portal do TDAH
O portal TDAH era uma plataforma baseada na web que permitia o acesso a partes do prontuário eletrônico do hospital. O portal permite (1) capturar e compartilhar as preferências e metas de tratamento do paciente e da família, (2) monitorar os sintomas do TDAH, o recebimento do tratamento e os efeitos colaterais e (3) avaliar o alcance das metas. O sistema solicita a conclusão de pesquisas periódicas de check-in (quinzenal a 3 meses) com pais e professores. No portal, as preferências e metas para o tratamento do TDAH foram medidas usando o Instrumento de Objetivos de Preferência do TDAH (PGI) (Fiks et al., 2012). Os pais foram incentivados a consultar seus filhos ao preencher a ferramenta.
Comportamental: Gerente de Atendimento CM)
O CM era um indivíduo responsável por comunicar e coordenar os cuidados com o TDAH. O CM estabeleceu um relacionamento com as famílias e se comunicou com elas a cada 3 meses ou com mais frequência, se necessário, para avaliar o uso do tratamento, identificar novas preocupações e ajudar na resolução de problemas. O CM também se comunicou com a equipe de tratamento do paciente com TDAH (pediatra, professor, profissionais de saúde mental) para esclarecer os objetivos da família, comunicar informações e coordenar o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas escalas de avaliação dos pais de Vanderbilt (VPRS)
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
O VPRS é uma ferramenta de domínio público que consiste em formulários preenchidos pelos pais da criança e inclui 18 itens correspondentes aos critérios de sintomas de TDAH do DSM-5, 8 itens de desempenho e 12 itens que avaliam os efeitos colaterais. Os itens do VPRS são escalados em uma classificação Likert de 4 pontos ("nunca" a "muito frequentemente"), e as escalas usadas neste estudo foram restritas aos 18 itens de sintomas de TDAH. Os escores totais foram usados ​​para medir os sintomas de TDAH. Pontuações mais altas indicaram pior resultado. VPRS foram medidos no início do estudo (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único. O VPRS mede os sintomas de TDAH e é escalado em uma classificação Likert de 4 pontos ("nunca" a "muito frequentemente"). A escala inclui 18 itens de sintomas de TDAH com pontuações totais variando de 0 a 54.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala de alcance de metas (GAS) por ponto de tempo
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
O GAS é uma escala likert de 5 pontos que avalia o grau em que os objetivos dos pais (obtidos do Instrumento de Preferências e Objetivos do TDAH) são alcançados de nenhum a completamente. As categorias de resposta do GAS são ordenadas de 0 ("sem alteração") a 6 ("objetivo totalmente alcançado"). Pontuações mais altas indicam maior alcance de metas. O GAS foi medido na linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Início do tratamento e uso de serviços
Prazo: 9-12 meses (Visita 4)
Usando as respostas da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA), uma ferramenta bem validada relatada pelo cliente e fornece informações sobre qualquer uso de serviços de saúde mental, uso de serviços ambulatoriais e uso de serviços de internação, determinamos (sim/não) se os participantes já recebeu serviços educacionais, serviços de saúde mental ou medicamentos para o TDAH. Os pais relataram se seus filhos usaram os serviços alguma vez ou nos últimos nove meses. O início do tratamento foi medido pelo uso de serviços alguma vez. As categorizações incluem qualquer uso de serviço, uso de serviço ambulatorial (qualquer saúde mental comunitária ou clínica ambulatorial, profissional particular ou provedor doméstico) e pernoite (unidade psiquiátrica ou médica, centro de tratamento residencial, casa de grupo ou lar adotivo). O intervalo de tempo de 9 a 12 fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
9-12 meses (Visita 4)
Adesão ao tratamento e uso de serviços
Prazo: 9-12 meses (Visita 4)
Usando as respostas da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA), uma ferramenta bem validada relatada pelo cliente e fornece informações sobre qualquer uso de serviços de saúde mental, uso de serviços ambulatoriais e uso de serviços de internação, determinamos (sim/não) se os participantes já recebeu serviços educacionais, serviços de saúde mental ou medicamentos para o TDAH. Os pais relataram se seus filhos usaram os serviços alguma vez ou nos últimos nove meses. A adesão ao tratamento foi medida pelo uso de serviços nos últimos nove meses. As categorizações incluem qualquer uso de serviço, uso de serviço ambulatorial (qualquer saúde mental comunitária ou clínica ambulatorial, profissional particular ou provedor doméstico) e pernoite (unidade psiquiátrica ou médica, centro de tratamento residencial, casa de grupo ou lar adotivo). O intervalo de tempo de 9 a 12 fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
9-12 meses (Visita 4)
Desempenho escolar
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
O desempenho escolar é um domínio de 5 itens (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5 em uma escala de Likert de 5 pontos) de 30 itens para crianças (idade de 8 a 12 anos) e 17 itens para pais, pacientes, resultados relatados (PROS ). A pontuação total mínima para o domínio Desempenho Escolar é 5 e a pontuação total máxima é 25 (as pontuações totais não são mostradas abaixo). Os valores na tabela abaixo são relatados como pontuações médias em cada ponto de tempo e, portanto, ficam entre a pontuação mínima de 1 e a pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As medidas PRO relatadas pelos pais e PRO relatadas pelas crianças foram calculadas em média para cada domínio para cada ponto de tempo. As pontuações PRO de desempenho escolar foram medidas no início (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Envolvimento dos Alunos
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
O envolvimento do aluno é um domínio de 4 itens (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5 em uma escala Likert de 5 pontos) de 30 itens para crianças (idade de 8 a 12 anos) e 17 itens para pais, pacientes relatados resultados (PROS ). A pontuação total mínima para o domínio Envolvimento do Aluno é 4 e a pontuação total máxima é 20 (as pontuações totais não são mostradas abaixo). Os valores na tabela abaixo são relatados como médias em cada ponto de tempo e, portanto, ficam entre a pontuação mínima de 1 e a pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As medidas PRO relatadas pelos pais e PRO relatadas pelas crianças foram calculadas em média para cada domínio para cada ponto de tempo. As pontuações do Student Engagement PRO foram medidas na linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Conectividade do professor
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
A conectividade do professor é um domínio de 9 itens (mínimo = 1, máximo = 5 em uma escala Likert de 5 pontos) de 30 itens para crianças (8 a 12 anos) e 17 itens para pais, pacientes, resultados relatados (PROS). A pontuação total mínima para o domínio Conectividade do Professor é 9 e a pontuação total máxima é 45 (as pontuações totais não são mostradas abaixo). Os valores na tabela abaixo são relatados como médias em cada ponto de tempo e, portanto, ficam entre a pontuação mínima de 1 e a pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As medidas PRO relatadas pelos pais e PRO relatadas pelas crianças foram calculadas em média para cada domínio para cada ponto de tempo. As pontuações do Teacher Connectedness PRO foram medidas no início (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Relacionamento entre pares
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Relacionamentos entre pares é um domínio de 6 itens (mínimo = 1, máximo = 5, em uma escala Likert de 5 pontos) de 30 itens Child- (idade de 8 a 12 anos) e um domínio de 7 itens (mínimo = 1, máximo =5 em uma escala de Likert de 5 pontos) dos 17 itens Parent Patient Reported Outcomes Scores (PROS). A pontuação total mínima é 6 e a pontuação total máxima é 30 nos PROs Infantil. A pontuação total mínima para o domínio Relacionamentos entre Pares é 7 e a pontuação total máxima é 35 nos PROs Pais. Pontuações totais não mostradas abaixo. Os valores na tabela abaixo são relatados como médias em cada ponto de tempo e, portanto, estão entre a pontuação mínima de 1 e a pontuação máxima de 5. As medidas de PRO relatadas pelos pais e as medidas de PRO relatadas pela criança foram calculadas em média para cada domínio para cada ponto de tempo. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações PRO de Relacionamento entre Pares foram medidas no início (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Relações familiares
Prazo: Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Relacionamentos familiares é um domínio de 6 itens (mínimo = 1, máximo = 5 em uma escala Likert de 5 pontos) de 30 itens Medidas de desfechos relatados pelo paciente para crianças (idade de 8 a 12 anos) de relacionamentos com outros membros da família nos últimos 4 semanas. O escore total mínimo para o domínio Relações Familiares é 6 e o ​​escore total máximo é 30 (os escores totais não são mostrados abaixo). Os valores na tabela abaixo são relatados como médias em cada ponto de tempo e, portanto, estão entre a pontuação mínima de 1 e a pontuação máxima de 5. As medidas de PRO relatadas pela criança foram calculadas em média para cada domínio para cada ponto de tempo. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações PRO de Relações Familiares foram medidas no início (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4). O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Linha de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) e 9-12 meses (Visita 4)
Pontuações da medida de engajamento
Prazo: Visita 4 (9-12 meses)
A Medida de Engajamento é uma medida de autorrelato de 28 itens composta por quatro domínios: Acesso (5 itens, faixa de pontuação total de 5 a 25), Cuidados Centrados na Família do Paciente ou PFCC (6 itens, faixa de pontuação total de 6 a 30) , Comunicação (3 itens, pontuação total de 3 a 15) e Compreensão (5 itens, pontuação total de 5 a 25). As pontuações totais não são relatadas abaixo. As pontuações para cada item individual e, portanto, a média para cada domínio (médias relatadas na tabela abaixo) variaram de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento. O intervalo de tempo fornecido para a Visita 4 reflete o intervalo de tempo contado como um valor único.
Visita 4 (9-12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-012456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados completo, limpo e sem identificação será disponibilizado ao Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) e outros investigadores após todas as análises terem sido realizadas e dentro de nove meses após o final do último ano de financiamento. Para obter esse conjunto de dados, outros investigadores podem entrar em contato com o PI do estudo, que fornecerá um acordo de compartilhamento de dados. O acordo de compartilhamento de dados permitirá que o conjunto de dados seja compartilhado uma vez que um protocolo do Conselho de Revisão Institucional (IRB) tenha sido aprovado na instituição de origem dos investigadores e os investigadores tenham assinado um compromisso de não tentar identificar sujeitos de estudo individuais. O conjunto de dados será disponibilizado eletronicamente ou por meio de um site seguro de protocolo de transferência de arquivos (FTP).

Prazo de Compartilhamento de IPD

14 de julho de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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