- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02716324
ADHD에서 공유 의사 결정을 개선하기 위한 커뮤니케이션 (ADHD-Link)
주의력 결핍/과잉 행동 장애에서 공동 의사 결정 개선을 위한 커뮤니케이션
연구 개요
상세 설명
의료 서비스의 분열과 시스템 전반에 걸친 의사 소통의 부족은 ADHD 아동과 그 가족의 참여와 치료 준수에 부정적인 영향을 미칩니다. ADHD를 위한 서비스의 단편화는 가족과 1차 진료 제공자, 정신 건강 제공자 및 교육자 간의 의사소통 및 협력을 손상시키고 어린이에게 최적이 아닌 결과를 초래합니다. 이전 연구에서는 더 나은 시스템 통합에 대한 요구에도 불구하고 서로 다른 시스템 전반에 걸쳐 제공자 간에 의사소통 및 조정이 거의 존재하지 않는다는 사실을 문서화했습니다.
제공자 간 의사소통의 파편화는 공유된 의사 결정을 손상시킬 가능성이 있습니다. 공유된 의사 결정을 촉진하기 위해 우리는 전자 건강 기록(EHR) 연결 포털을 개발하여 부모, 교사 및 임상의로부터 아동의 ADHD 증상 및 치료 관련 선호도 및 목표에 대한 정보를 수집했습니다. 이것은 우리 기관에서 치료의 표준이 되었습니다. 우리는 또한 이 비교 효과 연구에 사용될 ADHD 케어 매니저 개입을 개발하고 시범 테스트했습니다.
303명의 참가자가 11개의 1차 진료 소아과 실습에서 모집되었습니다. 참가자는 EHR 포털 단독 또는 EHR 포털과 케어 매니저에 무작위로 배정되었습니다. EHR 포털 플러스 케어 매니저에 배정된 사람들을 위해 케어 매니저는 연구 초기에 가족들을 만나 선호하는 치료와 목표를 확인하고, ADHD 치료에 대한 추가 교육을 제공하고, ADHD 환자와 가족들 사이에 공통적인 우려 사항에 대한 유인물을 배포했습니다. 케어 매니저는 치료 사용을 평가하고, 새로운 문제를 파악하고, 가족의 문제 해결을 지원하기 위해 3개월마다 또는 필요한 경우 더 자주 전화, 이메일 또는 대면으로 가족에게 연락했습니다. 케어 매니저는 또한 가족 치료 선호도와 목표를 명확히 하고 새로운 치료 문제를 해결하기 위해 1차 진료 임상의, 정신 건강 제공자 및 교사와 소통했습니다. 참가자들은 ADHD 증상, 목표 달성, 환자가 보고한 결과, 환자 및 가족 참여, 치료 시작 및 준수를 평가하는 설문 조사를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~12세
- 참여 관행에서 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 받고 있음
- ADHD 또는 주의력 결핍 장애(ADD) 진단 코드, 국제 질병 분류(International Classification of Diseases, ICD) 코드 ICD-10-CM F90.9 또는 F90.0, 문제 목록에 나열되었거나 지난 해 외래 방문 시 기록됨.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, ICD-10-CM F84.0
- 행동 장애, ICD-10-CM F91.1
- 정신병, ICD-10-CM F29
- 양극성 장애, ICD-10-CM F31.9
- 자살 시도, ICD-10-CM T14.91 또는 자살 생각, ICD-10-CM R45.85
- 비영어권 어린이 및/또는 부모/보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ADHD 포털
이 팔에서는 ADHD 포털이 전자 통신 도구로 단독으로 사용되었습니다. ADHD 포털은 임상의, 교사 및 부모 간의 정보 통신을 위한 우리 기관의 치료 표준으로 간주됩니다.
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ADHD 포털은 병원의 전자 건강 기록 일부에 대한 액세스를 허용하는 웹 기반 플랫폼이었습니다.
포털은 (1) 환자 및 가족 치료 선호도 및 목표를 캡처 및 공유하고, (2) ADHD 증상, 치료 수령 및 부작용 모니터링, (3) 목표 달성 평가를 허용합니다.
시스템은 학부모 및 교사와 함께 정기적인 체크인 설문 조사(격주에서 3개월)를 완료하라는 메시지를 표시합니다.
포털 내에서 ADHD 치료에 대한 선호도 및 목표는 ADHD 선호 목표 도구(PGI)를 사용하여 측정되었습니다(Fiks et al., 2012).
부모는 도구를 완성할 때 자녀와 상의하도록 권장되었습니다.
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실험적: ADHD 포털 플러스 케어 매니저(CM)
이 팔에서 ADHD Portal은 CM과 결합되었습니다.
임상의, 교사 및 부모는 ADHD 포털을 치료 표준으로 사용했습니다.
또한 임상의, 교사, 부모 및 외부 정신 건강 제공자는 ADHD 포털에 포함된 정보에 액세스할 수 있는 CM과 상호 작용했습니다.
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ADHD 포털은 병원의 전자 건강 기록 일부에 대한 액세스를 허용하는 웹 기반 플랫폼이었습니다.
포털은 (1) 환자 및 가족 치료 선호도 및 목표를 캡처 및 공유하고, (2) ADHD 증상, 치료 수령 및 부작용 모니터링, (3) 목표 달성 평가를 허용합니다.
시스템은 학부모 및 교사와 함께 정기적인 체크인 설문 조사(격주에서 3개월)를 완료하라는 메시지를 표시합니다.
포털 내에서 ADHD 치료에 대한 선호도 및 목표는 ADHD 선호 목표 도구(PGI)를 사용하여 측정되었습니다(Fiks et al., 2012).
부모는 도구를 완성할 때 자녀와 상의하도록 권장되었습니다.
CM은 ADHD 치료를 전달하고 조정하는 일을 담당하는 개인이었습니다.
CM은 가족과 관계를 형성하고 치료 사용을 평가하고 새로운 문제를 식별하고 문제 해결을 돕기 위해 필요한 경우 3개월마다 또는 더 자주 그들과 소통했습니다.
CM은 또한 가족의 목표를 명확히 하고, 정보를 전달하고, 치료를 조정하기 위해 환자의 ADHD 관리 팀(소아과 의사, 교사, 정신 건강 제공자)과 소통했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VPRS(Vanderbilt Parent Rating Scales)의 변화
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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VPRS는 자녀의 부모가 작성한 양식으로 구성된 공개 도메인 도구이며 DSM-5 ADHD 증상 기준에 해당하는 18개 항목, 수행 항목 8개, 부작용을 평가하는 항목 12개를 포함합니다.
VPRS 항목은 4점 리커트 등급("전혀 없음"에서 "매우 자주")으로 척도화되었으며 이 연구에서 사용된 척도는 18개의 ADHD 증상 항목으로 제한되었습니다.
총 점수는 ADHD 증상을 측정하는 데 사용되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
VPRS는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
VPRS는 ADHD 증상을 측정하고 4점 리커트 등급("전혀 없음"에서 "매우 자주")으로 척도화됩니다.
이 척도는 총 점수 범위가 0-54인 18개의 ADHD 증상 항목을 포함합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 평균 목표 달성 척도(GAS) 점수
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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GAS는 부모의 목표(ADHD 선호도 및 목표 도구에서 얻음)가 전혀 달성되지 않은 것에서 완전히 달성된 정도를 평가하는 5점 리커트 척도입니다.
GAS 응답 범주는 0("변경 없음")에서 6("목표를 완전히 달성함")까지 정렬됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 목표 달성을 나타냅니다.
GAS는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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치료 개시 및 서비스 이용
기간: 9-12개월 (방문 4)
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정신 건강 서비스 사용, 외래 서비스 사용 및 입원환자 서비스 사용에 대한 정보를 제공하는 잘 검증된 고객 보고 도구인 SACA(아동 및 청소년을 위한 서비스 평가)의 응답을 사용하여 참가자가 ADHD에 대한 교육 서비스, 정신 건강 서비스 또는 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
부모는 자녀가 서비스를 사용한 적이 있는지 또는 지난 9개월 이내에 서비스를 사용했는지 보고했습니다.
치료 개시는 서비스 사용으로 측정되었습니다.
범주화에는 모든 서비스 이용, 외래 서비스 이용(모든 지역 사회 정신 건강 또는 외래 진료소, 개인 전문가 또는 재택 제공자) 및 숙박(정신과 또는 의료 시설, 주거 치료 센터, 그룹 홈 또는 위탁 가정)이 포함됩니다.
방문 4에 대해 제공된 9-12의 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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9-12개월 (방문 4)
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치료 준수 및 서비스 이용
기간: 9-12개월 (방문 4)
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정신 건강 서비스 사용, 외래 서비스 사용 및 입원환자 서비스 사용에 대한 정보를 제공하는 잘 검증된 고객 보고 도구인 SACA(아동 및 청소년을 위한 서비스 평가)의 응답을 사용하여 참가자가 ADHD에 대한 교육 서비스, 정신 건강 서비스 또는 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
부모는 자녀가 서비스를 사용한 적이 있는지 또는 지난 9개월 이내에 서비스를 사용했는지 보고했습니다.
치료 순응도는 지난 9개월 동안의 서비스 사용으로 측정되었습니다.
범주화에는 모든 서비스 이용, 외래 서비스 이용(모든 지역 사회 정신 건강 또는 외래 진료소, 개인 전문가 또는 재택 제공자) 및 숙박(정신과 또는 의료 시설, 주거 치료 센터, 그룹 홈 또는 위탁 가정)이 포함됩니다.
방문 4에 대해 제공된 9-12의 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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9-12개월 (방문 4)
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학교 실적
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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학교 성과는 30개 항목 아동(8-12세) 및 17개 항목 부모 환자 보고 결과 점수(PROS)의 5개 항목 영역(5점 리커트 척도에서 최소 점수=1, 최대 점수=5)입니다. ).
학교 수행 영역의 최소 총점은 5점이고 최대 총점은 25점입니다(총점은 아래에 표시되지 않음).
아래 표의 값은 각 시점의 평균 점수로 보고되므로 최소 점수 1과 최대 점수 5 사이에 속합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
부모가 보고한 PRO 및 자녀가 보고한 PRO 측정값은 각 시점마다 각 도메인에 대해 평균을 냈습니다.
학교 성과 PRO 점수는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에서 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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학생 참여
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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학생 참여는 30개 항목 아동(8-12세) 및 17개 항목 부모 환자 보고 결과 점수(PROS)의 4개 항목 도메인(5점 리커트 척도에서 최소 점수=1, 최대 점수=5)입니다. ).
학생 참여 영역의 최소 총점은 4점이고 최대 총점은 20점입니다(총점은 아래에 표시되지 않음).
아래 표의 값은 각 시점에서 평균으로 보고되므로 최소 점수 1과 최대 점수 5 사이에 속합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
부모가 보고한 PRO 및 자녀가 보고한 PRO 측정값은 각 시점마다 각 도메인에 대해 평균을 냈습니다.
학생 참여 PRO 점수는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에서 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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교사 연결성
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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교사 연결성은 30개 항목 아동(8-12세) 및 17개 항목 부모 환자 보고 결과 점수(PROS)의 9개 항목 도메인(5점 리커트 척도에서 최소=1, 최대=5)입니다.
교사 연결성 영역의 최소 총점은 9점이고 최대 총점은 45점입니다(총점은 아래에 표시되지 않음).
아래 표의 값은 각 시점에서 평균으로 보고되므로 최소 점수 1과 최대 점수 5 사이에 속합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
부모가 보고한 PRO 및 자녀가 보고한 PRO 측정값은 각 시점마다 각 도메인에 대해 평균을 냈습니다.
교사 연결성 PRO 점수는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에서 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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동료 관계
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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또래관계는 아동(8-12세) 30개 항목 중 6개 항목 영역(최소=1, 최대=5, 5점 리커트 척도)과 7개 항목 영역(최소=1, 최대=5) 17개 항목 부모 환자 보고 결과 점수(PROS)의 5점 리커트 척도에서 =5).
하위 PRO에서 최소 총점은 6점이고 최대 총점은 30점입니다.
동료 관계 영역의 최소 총점은 7점이고 상위 PRO의 최대 총점은 35점입니다.
총 점수는 아래에 표시되지 않습니다.
아래 표의 값은 각 시점에서 평균으로 보고되므로 최소 점수 1과 최대 점수 5 사이에 속합니다. 부모 보고 PRO 및 자녀 보고 PRO 측정값은 각 시점의 각 도메인에 대해 평균을 냈습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
동료 관계 PRO 점수는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에서 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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가족 관계
기간: 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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가족 관계는 30개 항목 아동(8-12세)의 6개 항목 영역(5점 리커트 척도에서 최소=1, 최대=5)입니다. 환자 보고 결과 지난 4년 동안 다른 가족 구성원과의 관계 측정 주.
가족 관계 영역의 최소 총점은 6점이고 최대 총점은 30점입니다(총점은 아래에 표시되지 않음).
아래 표의 값은 각 시점에서 평균으로 보고되므로 최소 점수 1과 최대 점수 5 사이에 속합니다. 아동이 보고한 PRO 측정값은 각 시점의 각 도메인에 대해 평균을 냈습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
가족 관계 PRO 점수는 기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)에 측정되었습니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 9-12개월(방문 4)
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참여 측정 점수
기간: 방문 4(9-12개월)
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참여 측정은 4개 영역으로 구성된 28개 항목의 부모 자가 보고 측정입니다. 액세스(5개 항목, 총 점수 범위 5-25), 환자 가족 중심 치료 또는 PFCC(6개 항목, 총 점수 범위 6-30) , 의사소통(3개 항목, 총점 범위 3-15) 및 이해(5개 항목, 총점 범위 5-25).
총 점수는 아래에 보고되지 않습니다.
각 개별 항목에 대한 점수와 각 영역에 대한 평균(아래 표에 보고된 평균)은 1-5 범위이며 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
방문 4에 대해 제공된 시간 범위는 단일 값으로 계산된 시간 범위를 반영합니다.
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방문 4(9-12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guevara JP, Rothbard A, Shera D, Zhao H, Forrest CB, Kelleher K, Schwarz D. Correlates of behavioral care management strategies used by primary care pediatric providers. Ambul Pediatr. 2007 Mar-Apr;7(2):160-6. doi: 10.1016/j.ambp.2006.12.006.
- Forrest CB, Glade GB, Baker AE, Bocian AB, Kang M, Starfield B. The pediatric primary-specialty care interface: how pediatricians refer children and adolescents to specialty care. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Jul;153(7):705-14. doi: 10.1001/archpedi.153.7.705.
- Homonoff EE, Maltz PF. Developing and maintaining a coordinated system of community-based services to children. Community Ment Health J. 1991 Oct;27(5):347-58. doi: 10.1007/BF00752385.
- Guevara JP, Feudtner C, Romer D, Power T, Eiraldi R, Nihtianova S, Rosales A, Ohene-Frempong J, Schwarz DF. Fragmented care for inner-city minority children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e512-7. doi: 10.1542/peds.2005-0243.
- Wolraich ML, Bickman L, Lambert EW, Simmons T, Doffing MA. Intervening to improve communication between parents, teachers, and primary care providers of children with ADHD or at high risk for ADHD. J Atten Disord. 2005 Aug;9(1):354-68. doi: 10.1177/1087054705278834.
- Guevara JP, Power TJ, Bevans K, Snitzer L, Leavy S, Stewart D, Broomfield C, Shah S, Grundmeier R, Michel JJ, Berkowitz S, Blum NJ, Bryan M, Griffis H, Fiks AG. Improving Care Management in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: An RCT. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020031518. doi: 10.1542/peds.2020-031518. Epub 2021 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-012456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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